Podobna biološka zdravila ustvarjajo prihranke

Biološka zdravila so naredila revolucijo v farmacevtski industriji in sodobni medicini, saj ponujajo ključne terapevtske možnosti za zdravljenje kompleksnih, onesposabljajočih in življenje ogrožajočih bolezni, kot sta rak in revmatoidni artritis.

Biofarmacevtika je najsodobnejša in najhitreje rastoča veja farmacevtske industrije. Do leta 2018 naj bi po napovedih svetovna prodaja bioloških zdravil dosegla približno 190 milijard ameriških dolarjev, lani 143 milijard dolarjev. Pri tem je pomembno poudariti, da je bilo leta 2010 med desetimi najbolje prodajanimi zdravili na svetu že pet bioloških, letos pa naj bi jih bilo sedem oziroma osem.

Podobna biološka zdravila so odobrena biološka zdravila, ki so enako kakovostna, varna in učinkovita alternativa referenčnim izdelkom. Podobna biološka zdravila spodbujajo konkurenco, kar vodi do načrtovanih prihrankov za zdravstvene sisteme, trajnostnih inovacij in večjega dostopa bolnikov do zdravil. Uvedba podobnih bioloških zdravil že ustvarja prihranke v Evropski uniji in drugod po svetu.

Raziskava berlinskega inštituta IGES o zmanjševanju porabe v evropskih zdravstvenih sistemih z uporabo podobnih bioloških zdravil iz leta 2012 kaže, da lahko zdravstveni sistemi v osmih državah EU (v raziskavo so bile vključene Nemčija, Francija, Velika Britanija, Italija, Španija, Švedska, Poljska in Romunija) z uvedbo podobnih bioloških zdravil do leta 2020 prihranijo do 33 milijard evrov.

Sandoz je pionir v podobnih bioloških zdravilih

Vodilni v industriji podobnih bioloških zdravil je Sandoz, divizija skupine Novartis, katerega član je tudi Lek. Sandoz ima zaradi svojega znanja, izjemnih izkušenj ter sposobnosti v razvoju in proizvodnji bioloških zdravil več kot 50-odstotni delež svetovnega trga s temi zdravili. Pomembno je poudariti, da so vključena vsa podobna biološka zdravila, odobrena na strogo reguliranih trgih ZDA, Evrope, Kanade, Japonske in Avstralije.

»Prvo podobno biološko zdravilo na trgu EU je bilo leta 2006 Sandozov rekombinantni rastni hormon somatropin. Temu sta leta 2007 sledila še podobno biološko zdravilo za zdravljenje slabokrvnosti epoetin alfa in leta 2009 onkološko podobno biološko zdravilo filgrastim. Sandozovi trije podobni biološki izdelki zasedajo prvo mesto na svetu med podobnimi biološkimi zdravili v svojih kategorijah. Vsa tri zdravila so na voljo tudi bolnikom v Sloveniji,« pojasni direktor razvojnega centra biofarmacevtike v Mengšu dr. Matjaž Oven. Sandozova prodaja podobnih bioloških zdravil je lani dosegla 420 milijonov ameriških dolarjev, kar je 23 odstotkov več v primerjavi z letom 2012.

Bogata tradicija trden temelj za prihodnost

Eden ključnih stebrov celotne Sandozove biofarmacevtike je Lekov razvojni in proizvodni center biofarmacevtike v Mengšu, kjer poteka tehnični razvoj večjega dela Sandozovih podobnih bioloških zdravil. V Mengšu je tudi Sandozova strateška lokacija za proizvodnjo rekombinantnega eritropoietina alfa. Lekova biofarmacevtika v Mengešu je v okviru celotne skupine Novartis prepoznana kot center odličnosti za razvoj celičnih linij in center odličnosti za razvoj procesov proizvodnje podobnih bioloških zdravil.

Pri razvoju in proizvodnji podobnih bioloških zdravil je treba odlično poznati ne samo tehnološke procese, ampak tudi regulatorne in kakovostne zahteve. Brez dvoma so v Lekovi biofarmacevtiki v Mengšu pri tem zelo uspešni; najboljši dokaz za to je, da jim je Sandoz zaupal vlogo enega svojih ključnih centrov za biofarmacevtiko. »Tovrstno zaupanje si je bilo seveda treba prislužiti, zdaj pa moramo svojo kompetentnost ves čas nadgrajevati in se vedno znova dokazovati,« pravi dr. Matjaž Oven.

Biofarmacevtski center v Mengšu je edini industrijski center za sodobno, rekombinantno biotehnologijo v Sloveniji. Gre za najhitreje rastoči kolektiv v Leku, saj je bilo leta 2001 v njem 12 zaposlenih, zdaj pa tam dela več kot 220 strokovnjakov, predvsem farmacevtov, kemikov, biotehnologov, mikrobiologov, biokemikov in drugih. Med njimi je več kot 32 odstotkov magistrov in doktorjev znanosti. »V centru omogočamo delovna mesta in strokovno napredovanje domačim strokovnjakom, ki imajo kot del uspešne globalne farmacevtske družbe neprecenljivo možnost delati doma in hkrati pridobivati izkušnje in znanje po svetu,« pravi dr. Oven.

Z znanjem ustvarjajo prihodnost

V Leku so razvojno delo v genski tehnologiji uspešno začeli že v osemdesetih letih prejšnjega stoletja in s tem ustvarili trden temelj za vstop v biofarmacevtiko, ki je v devetdesetih letih postala strateško pomembna za Lek. Leta 2002 so ustanovili enoto Biofarmacevtika, ki je bila odgovorna za razvoj znanja, proizvodnjo in analizo bioloških učinkovin in izdelkov. Leta 2004 so odprli prvi proizvodni obrat za rekombinantne tehnologije v Sloveniji – PORT 1, ki je bil hkrati prvi te vrste v srednji in vzhodni Evropi.

Leta 2007 so odprli novi Razvojni center biofarmacevtike, ki je še bolj utrdil Lekov položaj znotraj Sandozove biofarmacevtike. Dve leti pozneje so prejeli regulatorno odobritev za proizvodnjo učinkovine epoetin alfa za zdravljenje slabokrvnosti, leta 2010 pa so odprli obrat za proizvodnjo modificiranih proteinov. Gre za proteine druge generacije, ki so izboljšana oblika bioloških zdravil. Razvojni in proizvodni center biofarmacevtike v Mengšu v celoti skrbi za razvojne in komercialne potrebe po modificiranih proteinih za Sandoz. Pred dvema letoma so odprli nove laboratorije za celično in molekularno biologijo, letos pa bioanalitski laboratorij, kjer bodo kontrolirali kakovost za celotno Sandozovo biofarmacevtiko.

Intenzivna vlaganja v razvoj in proizvodnjo

V farmacevtski industriji, v biofarmacevtiki pa še bolj, so nujne nenehne naložbe tako v razvoj kakor v posodabljanje in širitev proizvodnih zmogljivosti. Novartis oziroma Sandoz sta v razvoj in proizvodnjo v center biofarmacevtike v Mengšu od leta 2003 do zdaj vložila več kot 60 milijonov evrov, v celotno Lekovo poslovanje v Sloveniji v tem času pa več kot 1,44 milijarde evrov.

»Vlaganja v naše poslovanje niso zastala niti v času krize. Tako tudi letos nadaljujemo vlaganja, ki so potrebna za podporo rasti poslovanja in ki nam omogočajo nemoten razvoj in osvajanje novih tehnologij in znanj,« pojasnjujejo v Leku.