Tiskane izdaje
Lani je bilo uspešno za farmacevtsko podjetje Lek, ki je od leta 2002 v lasti švicarskega Novartisa in član njegove generične skupine Sandoz. Ustvarili so več kot milijardo evrov prihodka, od tega večino, 982 milijonov evrov z izvozom. Nadaljevali so vlaganja v razvoj, na trge po vsem svetu pa so poslali več novih izdelkov.
Lek je vodilni razvojni center v Sandozu, znotraj katerega opravijo četrtino vseh njegovih razvojnih projektov, in je specializiran za tehnološko zahtevne projekte. Lani so razvili in dali na najzahtevnejše svetovne trge 27 novih izdelkov, v razvoju pa imajo še več kot 280 projektov. »Vložili smo 11 patentnih prijav, po svetu pa imamo pridobljenih približno tisoč patentnih pravic,« pravijo v Leku.
Lani na novo zaposlili več kot 800 delavcev
Takšni uspehi ne presenečajo, saj v Lekovem razvoju dela več kot petina vseh zaposlenih, teh pa je bilo lani ob koncu leta 3124. V zadnjih treh letih so v Sloveniji zaposlili več kot 800 delavcev. Visokošolsko izobrazbo ima več kot 45 odstotkov zaposlenih, od tega je 369 magistrov in doktorjev znanosti.
V Leku so v zadnjih treh letih za najpomembnejše trge Evrope, ZDA, Kanade ter hitro rastoče trge Japonske, Brazilije, Rusije, Mehike, Kitajske, Koreje in Tajske razvili ter dali v prodajo več kot 80 novih izdelkov. Največ, 26 novih jih je bilo namenjenih evropskim trgom, 18 Kanadi, 13 Avstraliji, devet ZDA in sedem Japonski.
Za slovenski trg so v zadnjih treh letih razvili in uvedli na trg štiri zdravila, in sicer nosno pršilo za zdravljenje alergijskega rinitisa z učinkovino mometazon, zdravili za zniževanje povišanega krvnega tlaka ter novo obliko zdravila Lekadol plus C brez aspartama.
Novartis nadaljuje
Maja lani so v enoti sterilnih izdelkov v Ljubljani dosegli pomemben mejnik – z začetkom redne proizvodnje liofiliziranih vial na novem, najsodobnejšem obratu Viale 2 so podvojili letno proizvodnjo liofiliziranih vial. Prav tako maja so v pakirnem centru v Lendavi odprli dve novi pakirni liniji ter s tem pomembno povečali zmogljivosti in odzivnost na potrebe trga.
Junija so v biofarmacevtiki Mengeš odprli nove laboratorije za kontrolo kakovosti izdelkov z bioanalitskimi metodami. V teh laboratorijih bodo testirali biološke aktivnosti za vsa Sandozova podobna biološka zdravila in podpirali celotno Sandozovo biofarmacevtiko v okviru dejavnosti za sproščanje izdelkov na trg. Septembra so začeli graditi visokoregalno skladišče v pakirnem centru v Lendavi, ki je bil zgrajen leta 2009. V njem dela več kot 200 oseb in je eden večjih in pomembnejših Sandozovih pakirnih centrov, namenjen oskrbovanju več kot 60 trgov s končnimi izdelki iz Sandozovih tovarn po vsem svetu.
Med večjimi naložbami, ki jih bodo končali letos, sta širitev lendavskega pakirnega centra in nov obrat v Mengšu, v katerem bodo proizvajali tehnološko zahtevno učinkovino za enega najpomembnejših Novartisovih originalnih zdravil.
Za podobno biološko zdravilo odobritev ameriške FDA
Sandoz je na začetku marca objavil, da je v ZDA kot prva družba od ameriške Agencije za hrano in zdravila (FDA) po novem postopku dobil odobritev za podobno biološko zdravilo filgrastim, ki dosega pričakovano skrajšanje hude nevtropenije pri bolnikih z rakom, ki so se zdravili z mielosupresivno kemoterapijo.
Nevtropenija je stanje, za katero je značilno zmanjšanje števila nevtrofilcev v krvi. Gre za eno najpogostejših vrst belih krvnih celic, katerih naloga je varovati telo pred okužbami. Nevtropenija se pogosto pojavi po zdravljenju rakavih obolenj in pri napredovalih okužbah s HIV. Filgrastim je naravna beljakovina, ki jo komercialno izdelujejo s pomočjo rekombinantne tehnologije DNK , ta pa stimulira tvorbo belih krvnih celic.
Omenjena odobritev agencijer FDA temelji na celovitem naboru analitičnih, nekliničnih in kliničnih podatkov, ki potrjujejo visoko podobnost Sandozovega filgrastima z referenčnim izdelkom, odobrenim v ZDA. Odobritev zdravila je sledila soglasnemu priporočilu za odobritev Sandozovega podobnega biološkega filgrastima, ki ga je januarja sprejel Svetovalni odbor FDA za onkološka zdravila (ODAC).
Pomembna vloga Biofarmacevtike Mengeš
Pri začetnem razvoju rekombinantnega filgrastima je sodelovala skupina strokovnjakov iz Leka in Kemijskega inštituta Ljubljana pod vodstvom dr. Viktorja Menarta. Omenjena skupina, ki je zdaj v večjem delu zaposlena v Biofarmacevtiki Mengeš, je razvijala tehnologijo za pridobivanje rekombinantnega filgrastima, del rešitev inovativne tehnologije pa je bil prenesen v proizvodnjo podobnega biološkega filgrastima v Avstrijo. Razvojni in proizvodni center biofarmacevtike v Mengšu je eden ključnih stebrov celotne Sandozove biofarmacevtike, saj prav tam poteka tehnični razvoj večjega dela Sandozovih podobnih bioloških zdravil.
»Naša tehnologija za pridobivanje rekombinantnega filgrastima se je uspešno uveljavila tudi v skupini Sandoz in je predmet patentnih prijav. Poleg tega je razvoj farmacevtske oblike filgrastima potekal v Leku, kjer so bile proizvedene tudi prve registracijske serije končne farmacevtske oblike filgrastima za uporabo v prvi fazi kliničnih študij. Za razvoj rekombinantnega filgrastima je skupina raziskovalcev Biofarmacevtike Mengeš in Kemijskega inštituta Ljubljana novembra lani prejela Puhovo priznanje, eno najvišjih državnih priznanj za znanstvenoraziskovalne in razvojne dejavnosti,« pravijo v Leku.
Pomembno je poudariti, da podobna biološka zdravila po eni strani povečujejo dostop bolnikov do dražjih in učinkovitejših zdravil, po drugi pa zaradi nižje cene zmanjšajo stroške zdravstvenega varstva, kar je koristno za zdravstvene blagajne.
