Tiskane izdaje
Spremljanje neželenih učinkov zdravil (farmakovigilanca) je pomembno. Eden najhujših primerov iz zgodovine neželenih učinkov zdravil je učinkovina talimid, ki so jo leta 1957 pod različnimi zaščitenimi imeni zdravil uvedli na recept v več kot 50 državah kot zdravilo za nosečnice za preprečevanje jutranje slabosti. Kmalu so zdravniki v Nemčiji opazili, da se novorojenčki rojevajo s številnimi okvarami, tudi brez rok in nog. Ocenjujejo, da se je rodilo med pet in deset tisoč pohabljenih otrok. Kasneje so raziskovalci v več državah odkrili povezavo med materami, ki so uživale zdravilo s talimidom, in anomalijami otrok. Zdravilo so prepovedali.
O prenosu zdravniki izvedeli le šest dni prej
Iskanje in spremljanje neželenih učinkov zdravil je danes predpisano z evropsko zakonodajo. Podatki o opaženih neželenih učinkih se zbirajo v podatkovni bazi EudraVigilance, kamor jih pošiljajo nacionalni centri za farmakovigilanco. Neželene učinke zdravil zbira za vso Slovenijo že približno od leta 1980 ljubljanski klinični center v okviru centra za zastrupitve. Leta 2000 je ministrstvo z odredbo določilo UKC kot zbiratelja teh podatkov, leta 2015 pa je prav tako z odredbo odločilo, da bo nacionalni center za farmakovigilanco še naprej v UKC v okviru centra za klinično toksikologijo in farmakologijo, ki izpolnjuje vse pogoje za to. Nezaželene učinke cepiv spremlja nacionalni inštitut za javno zdravje (NIJZ). Oboji pošiljajo podatke javni agenciji za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP), ki jih nato posreduje v evropsko mrežo. V Sloveniji so leta 2015 našteli 1386 neželenih učinkov zdravil in cepiv.
Vse skupaj je presenetila nenadna odredba o prenosu nacionalnega centra z UKC na agencijo za zdravila in medicinske pripomočke. Ministrica je odredbo podpisala 21. februarja, le šest dni po seznanitvi zdravnikov v UKC, ki delajo na tem področju. In, zanimivo, to je bilo natanko mesec dni po tem, ko se je za poslovne podatke o nacionalnem centru v UKC zanimala Renata Zatler, samostojna podjetnica za usposabljanje, svetovanje in raziskave s podjetjem RE-ZA. Zakaj se Renata Zatler, pred časom državna sekretarka na ministrstvu za javno upravo, zanima za poslovne podatke UKC?
Namesto neobstoječe osebe Renata Zatler
Zgodba je skrivnostna. Tik pred lanskim božičem se je namreč za poslovne podatke o nacionalnem centru za farmakovigilanco že zanimala Ana Bukvič Šifrer. V elektronskem pismu je zapisala, da jo zanimajo kopija pogodbe s ponudnikom programa za spremljanje farmakovigilance, skupaj z aneksi k pogodbi, ter število in sistematizacija zaposlenih, vključno z njihovimi plačilnimi listi. V UKC so ugotovili, da oseba Ana Bukvič Šifrer na navedenem naslovu ne obstaja, zato so zahtevo zavrnili. Čez dobre tri tedne (14. januarja) pa je iste podatke zahtevala v imenu svoje stranke Renata Zatler. UKC jo je zaprosil za pooblastilo stranke, ki jo zastopa. Takrat je Zatlerjeva zahtevo spremenila: iste podatke je zahtevala v svojem lastnem imenu.
Zakaj so jo zanimali točno ti poslovni podatki, smo jo vprašali. In odgovor?
Renata Zatler: Pravica vedeti
»Šokirana sem nad delovanjem sistema in povezav, ki delujejo v ozadju. Kot novinarka zagotovo poznate ustavno pravico vedeti in v tem primeru je bila uporabljena le ta ustavna pravica, ki omogoča vsem državljanom dostop do informacij o porabi javnih sredstev. Na podlagi ZDIJZ ima vsakdo 'pravico vedeti' - dobiti oziroma na zahtevo pridobiti informacije javnega značaja, predvsem če se te nanašajo na porabo javnih sredstev! Pri tem pa razlog za to ni pomemben,« je odgovorila Zatlerjeva in še, da je v teh podatkih vrsta zanimivosti. Priporoča, da si pridobim podatke kot novinarka.
UKC je Renati Zatler podatke poslal, saj to določa zakon o dostopu do informacij javnega značaja. Te dni jih je poslal tudi Delu: za nov računalniški program (modul za poročanje o neželenih učinkih zdravil) z dvema nadgradnjama je UKC od leta 2014 do 2016 odštel dobrih 31.500 evrov podjetju Žejn, d. o. o., Ernesta Žejna z Jesenic. Za vzdrževanje modula plačujejo 262 evrov na mesec.
Za koga je Zatlerjeva zbirala podatke, niso izvedeli. Toda le mesec dni po posredovanju poslovnih podatkov je ministrstvo spisalo odredbo o prenosu centra za farmakovigilanco z UKC na JAZMP.
Za farmakovigilanco
Zdravniki iz UKC so poudarili, da nihče drug ne more diagnosticirati bolnikov kot zdravniki. V diagnosticiranje sodi tudi diagnoza neželenih učinkov zdravil. V štirih desetletjih, odkar se z neželenimi učinki ukvarjajo, so razvili tovrstno izobraževanje zdravnikov po vsej državi. Imajo tudi povsem sodoben računalniški program za spremljanje neželenih učinkov. V vse to so vložili precej denarja. Mednarodna praksa za to področje je različna. Menijo, da mora nacionalni center ostati v okviru UKC kot osrednji zdravstveni instituciji, ki ima edina v Sloveniji za to usposobljene strokovnjake. Agenciji za zdravila in medicinske pripomočke ima zaposlenega le enega zdravnika, ki pa nima prakse v diagnosticiranju bolnikov. JAZMP predlaga, da delajo zdravniki, ki jih bo izbralo ministrstvo, za agencijo honorarno.
Vloga Andreje Čufer
Kaj vse je razlog za prenos nalog z UKC, ki že okoli 40 let spremlja neželene učinke zdravil za vso Slovenijo, na JAZMP, je težko reči. Predlanskim je bila namreč država še zainteresirana, da nacionalni center deluje znotraj UKC; tam je bila kot vodja lekarne zaposlena tudi farmacevtka Andreja Čufer, nekdanja predsednica lekarniške zbornice. Zdaj pa je Andreja Čufer direktorica JAZMP, ki je predlagala ministrici prenos.
