Kolke, ki se lomijo, so vstavljali deset let

Celje – Pacienta Splošne bolnišnice Celje zahtevata odškodnino, ker sta se jima po komaj dveh oziroma štirih letih januarja zlomili vgrajeni posebni kolčni endoprotezi. Vsadke ameriške družbe Wright Medical Technology so vgrajevali tudi v nekaterih drugih slovenskih bolnišnicah, zlome pa so zabeležili najmanj še v UKC Maribor. Proizvajalec je vsadke odpoklical, pacienti, ki (še) hodijo z njimi, z možnostjo zloma niso seznanjeni.

Pacientu iz Sevnice se je kolčni vsadek, ki so mu ga v Splošni bolnišnici (SB) Celje vstavili decembra 2012, 11. januarja letos zlomil med popolnoma običajno hojo. Zgolj šest dni pozneje, 17. januarja, se je vsadek zlomil tudi pacientu (imeni obeh hranimo v uredništvu) s hrvaškega Huma na Sutli. Zgodilo se je med hojo po stopnicah. V SB Celje so mu ga vstavili januarja 2014. Pacienta z odvetnico Tatjano Cimperšek zahtevata odškodnino.

Odvetnica: Bolnišnica je vedela

Cimperškova poudarja, da je SB Celje vedela za pomanjkljivosti vgrajenih vsadkov že na začetku leta 2015, ko se je zlomil vsadek pri nekem drugem pacientu: »O neustreznosti endoprotez naj bi SB Celje obvestila proizvajalca, prav tako je SB Celje nehala vgrajevati te proteze. Drugih pacientov, ki so jim bile vgrajene enake proteze, pa v SB Celje niso obveščali o možnosti zloma, niti jih niso pozvali na zamenjavo proteze, kar bi glede na okoliščine in seznanjenost z neustreznostjo, morali storiti. Če bi SB Celje opravila navedeno, poškodbe mojih strank ne bi bilo.« Oba pacienta je dodatno prizadelo, da sta morala nekaj dni čakati na operacijo za zamenjavo zlomljenega vsadka, saj v SB Celje niso imeli ustreznih instrumentov, kot pišeta v zahtevku za odškodnino.

Bolnišnica: večjih odstopanj ni bilo

V SB Celje na letno vstavijo okoli 260 različnih kolčnih vsadkov. Sporne so začeli uporabljati pred desetimi leti in v tem času so jih vstavili okoli 600. Izbrali in dobavili so jih na podlagi javnega naročila. Predstojnik oddelka za ortopedijo in športne poškodbe SB Celje Marko Kotnik pravi, da so bili s kakovostjo, karakteristikami in delovanjem teh vsadkov zadovoljni: »Število revizij oziroma ponovnih operacij v primerjavi s kolčnimi protezami drugih proizvajalcev ni odstopalo.« V desetih letih so morali opraviti 203 revizije, koliko se jih je nanašalo samo na te vsadke, ni znano. So pa v desetih letih v Celju zabeležili osem revizij zaradi zloma vratu kolčne endoproteze.

Vgrajevati so jih nehali februarja lani, pojasnjuje Kotnik: »Ker je proizvajalec med veljavnostjo zadnjega razpisa zamenjal zlitino, smo ga opozorili, da bomo ob morebitnem zlomu vratu takšne kolčne proteze, pogodbo prekinili. Nova zlitina je namreč spremenila postopek zamenjave v primeru zloma vratu proteze. Ko smo zabeležili prvi zlom, smo prekinili pogodbo za dobavo in proteze nehali vgrajevati.« Zakaj niso o možnosti zloma obvestili drugih pacientov, ki imajo te vsadke, Kotnik odgovarja: »Odstotek revizij ni odstopal od odstotka revizij pri drugih kolčnih protezah.«

Fokter: Odstotek zlomov nesprejemljivo visok

Endoproteze te vrste so uporabljali tudi v UKC Maribor, kjer so do danes zabeležili sedem zlomov. Specialist ortoped iz UKC Maribor dr. Samo K. Fokter piše, da gre za endoprotezo titanove zlitine italijanskega proizvajalca Cremascoli Ortho iz Milana, patent pa je pozneje odkupilo ameriško podjetje Wright Medical Technology, ki vsadek trži po vsem svetu: »Zaradi modularnosti (vrat je izdelan iz posebnega kosa) omogoča ta izvedba boljše prilagajanje anatomskim posebnostim nekaterih bolnikov, kar je nekakšna prednost pred klasičnimi izvedbami endoprotez, pri katerih sta deblo in vrat izdelana iz enega samega kosa.«

Kljub omenjenim prednostim je Fokter zelo kritičen zaradi zlomov vsadkov, ki jih spremlja že nekaj let in je na to temo tudi avtor več strokovnih člankov: »Skupaj s sodelavci raziskovalci s Fakultete za strojništvo UM in Inštituta Jožef Stefan v Ljubljani pravkar zaključujemo članek, v katerem poskušamo pojasniti vzroke za navedeni katastrofalni zaplet zdravljenja. Poleg metalurških vzrokov (posebna oblika korozije vratu iz titanove zlitine), so za zlom odgovorni tudi nekateri drugi dejavniki tveganja, na primer povečana telesna teža in raven bolnikove aktivnosti. Dejstvo je, da se lahko zlomi vsaka, tudi nemodularna proteza, kadar je preveč obremenjena, vendar je odstotek zlomov pri opisani modularni izvedbi vratu nesprejemljivo visok, na kar želimo opozoriti ortopedske kolege tudi drugod po svetu, kjer takšno protezo še vedno vgrajujejo.«

V UKC Maribor na leto vgradijo okoli 400 endoprotez kolka, to izvedbo pa so uporabili za manj kot desetino pacientov. Po lanskem izteku javnega naročila v Mariboru teh vsadkov ne uporabljajo več.

Država ne ve ničesar

Omenjenih vsadkov ni v registru medicinskih pripomočkov, ker Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) v register vpiše le tiste, katerih proizvajalci oziroma pooblaščeni predstavniki proizvajalcev imajo sedež v Sloveniji. Ti vsadki so imeli oznako CE, certifikat je izdal BSI iz Združenega kraljestva. »Na območju EU velja za medicinske pripomočke prosti pretok. Nadzor nad medicinskimi pripomočki izvaja inšpekcija. Obveščanje o zapletih z medicinskimi pripomočki pa poteka prek sistema vigilance,« so na vprašanje, kdo skrbi za kakovost medicinskih pripomočkov in nadzor nad njimi v Sloveniji, če gre za pripomočke tujih proizvajalcev.

JAZMP je prvi primer zloma vsadka prek sistema vigilance obravnavala šele letos februarja. Nimajo podatka, v katerih slovenskih bolnišnicah so vgrajevali te endoproteze in koliko je bilo primerov zlomov. Dobili so le obvestilo, »da je proizvajalec za te endoproteze kot varnostni korektivni ukrep izvedel odpoklic«.

Da bi se takim zapletom lahko izognili Fokter opozarja: »Težave bi lahko zaznali že prej, če bi imeli v Sloveniji vzpostavljen Nacionalni register endoprotez, kot ga imajo povsod drugod po Evropi in smo ga slovenski ortopedi predstavili ministrstvu za zdravje že pred desetletjem, vendar finančnih sredstev za vodenje takšnega registra nikoli ni bilo mogoče pridobiti. Zanimivo je, da v hišnem registru endoprotez, ki je vzpostavljen v naši največji ortopedski bolnišnici v Valdoltri, problema z navedeno modularno izvedbo endoprotez niso zaznali, čeprav so jih prav tako uporabljali.«