Znižanje cen negativno vpliva na dostopnost zdravil na slovenskem trgu.

Z novim pravilnikom o določanju cen zdravil za uporabo v humani medicini bo zdravstvena blagajna privarčevala. Proizvajalci zdravil ne morejo biti zadovoljni, saj jih čaka znižanje cen. Bodo s svojimi izdelki sploh še vztrajali na tako majhnem trgu, kot je slovenski? Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke (JAZPM) je na podlagi podatkov o pridobitvah dovoljenj za promet z zdravili v zadnjih treh letih ugotovila, da znižanje cen negativno vpliva na dostopnost zdravil na slovenskem trgu. Lani je tako v primerjavi z letom prej kar za 44 odstotkov naraslo število vlog za preklic dovoljenja za promet. Prvič je bilo opazno tudi manjše zanimanje farmacevtske industrije za vključitev Slovenije kot države članice v postopke pridobitve omenjenih dovoljenj.

Ker na naš trg pride vse manj zdravil, za katere dovoljenje za promet izda evropska komisija, bi bilo treba te kazalce in druga vprašanja pred izdajo novega pravilnika, ki klesti cene zdravil, skrbno proučiti. Pa so jih? Na ministrstvu za zdravje odgovarjajo pritrdilno: »Po uskladitvi pravilnika z deležniki nad njim nismo zaznali nezadovoljstva. Nasprotno, menimo, da so ga vsi deležniki sprejeli z razumevanjem. Je namreč plod dolgotrajnih tvornih pogovorov z akterji na trgu z zdravili.«

Zgovorni podatki

Martina Cvelbar, prva dama JAZMP, je pojasnila, da je med pripravo predloga pravilnika oktobra lani potekala javna razprava, na kateri so udeleženci podali pripombe, tudi oni. Njihova ni bila sprejeta. V sklepni fazi sprejemanja pravilnika so se pojavili še možni predlogi in agencija je na sestankih izrazila dodatne pripombe. Predpisodajalca so opozorili na tveganja glede vpliva posameznih različic na nemoteno preskrbo z zdravili. Pri tem so izhajali iz zgoraj opisanih ugotovitev: čeprav se je skupno število zdravil z regulirano ceno na slovenskem trgu v zadnjem letu povečalo za šestnajst odstotkov, so opazili upad priliva vlog za avtorizacijo novih zdravil oziroma povečano število preklicev dovoljenj za promet z zdravili na predlog imetnikov. »V letu 2011 jih je bilo tako preklicanih 396, od tega 40 odstotkov z dovoljenjem za promet, pridobljenim v zadnjih dveh letih. Negativni učinek tega trenda na nabor zdravil na našem trgu bi se lahko pokazal v naslednjih mesecih ali letih,« je jasna Cvelbarjeva. Razume, da je zaradi kriznih razmer treba sprejemati javnofinančne ukrepe, toda paziti bi morali na ravnotežje med stabilnostjo javnih financ in dostopnostjo zdravil, da se ne bi ponovila grška zgodba. »Zakonodaja nalaga JAZMP, da si v okviru svojih pristojnosti trajno prizadeva za ohranitev kakovostnega nabora zdravil v javni zdravstveni mreži. Upamo, da nove vrednosti v pravilniku ne bodo povzročile velikih negativnih učinkov. Na izvedbeni ravni že februarja pričakujemo prihod vlog za določitev novih cen približno štiri tisoč zdravil in znižanje cen nekaterih skupin zdravil zaradi novih določb pravilnika kot tudi zaradi zniževanja cen v primerjalnih državah.«

Vodenje in težišče priprave pravilnika je bilo na ministrstvu, okoli katerega je bila po besedah direktorice agencije organizirana delovno precej neformalna skupina z nekaterimi zunanjimi sodelavci bolj na osebni ravni. »Čeprav je bil eden od njih tudi naš zaposleni, kot organizacija pretežno nismo bili vključeni.« Agencija za zdravila, katere poslanstvo je izvajanje nacionalne politike in zakonodaje na področju zdravil, pri pripravi pravilnika torej ni bila ključni člen!

Ni razlogov za preplah

Na ministrstvu mirijo javnost, da pravilnik nikakor ne bo povzročil odhoda zdravil s trga zaradi nižjih cen. »Na problematiko morebitnega odhoda zdravil s trga je opozorila inovativna farmacevtska industrija, zato smo njihove argumente in predloge uslišali. Cene njihovih zdravil bodo znižane z dogovori o cenah med proizvajalci in ZZZS.« Zaradi nižanja cen starih uveljavljenih terapij se po njihovem mnenju privarčevana sredstva lahko prenesejo v na novo razvrščena zdravila, s čimer se še povečuje dostopnost do njih. Na to, da ima zaradi zdajšnjih ukrepov Slovenija že tako redno dostopen manjši nabor potrebnih zdravil kot druge razvite države EU, odgovarjajo, da argument ni podprt z dokazi in ne drži. »Ponavadi ga uporabljajo prav tisti, ki imajo v visokih cenah ekonomski interes in interes dobička, ne pa interes dostopnosti do zdravil.«

Glede na to, da so cene zdravil pri nas referenčne za cene v šestnajstih drugih državah, se postavlja tudi vprašanje, ali ne bodo proizvajalci začeli razmišljati, da bi referenčna država postala katera druga. To bi za nas med drugim pomenilo izgubo delovnih mest. Davorin Poherc, predsednik uprave Kemofarmacije, pojasnjuje: »Bazen referenčnih držav pokriva trg z okoli 150 milijoni ljudi. S tem ko proizvajalec zniža ceno pri nas in je ta uradno objavljena, vpliva na ceno zdravila v državah, za katere je Slovenija referenčna. Proizvajalec seveda ravna tržno in si ne bo znižal cene v vseh teh državah! Pri nas zdravil raje ne bo več registriral. Registracija sicer traja več let, vendar ni nujno, da proizvajalec registrirana zdravila dejansko prodaja.« V Kemofarmaciji imajo od okoli 5800 registriranih pakiranj stalno na zalogi le kakšnih tri tisoč zdravil. »Prodaja preostalih zdravil proizvajalcev ne zanima,« pravi Poherc, ki je pristojne na te zadeve opozarjal.

Na ministrstvu pojasnjujejo, da referenčne države ne določa industrija, temveč nosilci zdravstvene politike oziroma regulator – torej državne institucije, ki oblikujejo predpise: »Če Slovenija ne bi bila več referenčna država, bi bilo za slovenski trg z zdravili to zgolj pozitivno, saj nižanje cen zdravil pri nas ne bi vplivalo na cene v referenčnih državah, industrija pa bi tako ostala brez razloga za umik zdravila zaradi nižje cene.« Toda če referenčnost ni pomembna, zakaj v pravilniku obstajata najvišja možna in dogovorjena cena? Verjetno zato, ker bo prva še vedno stoodstotna in jo bo navzven, torej referenčnim državam, proizvajalec lahko kazal, čeprav bo pri nas prodajal po 91-odstotni. Kakorkoli, s Pohercem smo se pogovarjali o tem, kako bo sprejeti pravilnik vplival na njihovo, veletrgovsko dejavnost. Spremenil se je namreč tudi v delu, ki se nanaša na njihove zaslužke.

Boj za preživetje

»Pravijo, da smo s pravilnikom zadovoljni. Vendar nismo, kako pa naj ob izgubi petindvajsetih odstotkov bomo?« poudarja Poherc. Zadovoljen pa je, da so na željo veletrgovcev namesto maržnega vpeljali kombiniran storitveno-maržni sistem. Če so prej pri pet evrov vrednem zdravilu zaslužili pol evra (stopnja marže je bila določena degresivno: dražji izdelek, manjša marža), bodo po novem 56 centov. Pri prodaji cenejših izdelkov bodo torej solidno zaslužili, težave so, navaja Poherc, pri dragih zdravilih, ki se jih proda manj, pomenijo pa velik problem pri financiranju zaloge: »Če si moraš denar za financiranje te sposoditi, nova marža ne zadošča za pokritje bančnih obresti, ustvarjali bomo izgubo. Poleg tega grozi nevarnost, da bodo vsi hoteli prodajati samo poceni zdravila.«

In zato je po mnenju prvega moža Kemofarmacije pri novem pravilniku treba bolj poudariti vneseno varovalko, ki preprečuje dajanje popustov na storitveni del veletrgovskega deleža v ceni zdravila in seveda dovoljuje konkuriranje samo pri dodatni marži. V Nemčiji so sprejeli podoben pravilnik s to varovalko, le da so veletrgovci pri škatli zdravila plačani dvajset centov več kot pri nas in imajo 3,15-odstotno maržo. Tudi pri nas si želijo, da bi ta pri dragih zdravilih znašala vsaj tri odstotke.

»Vendar ni vse tako črno. Tudi v prihodnje si bomo prizadevali za pravičnejši sistem za tiste veletrgovce, ki slovenski trg oskrbujejo s celotnim naborom zdravil, torej tudi s tistimi, pri katerih nova marža ne pokriva celotnih stroškov. Ne morete v trgovini kupovati kruha po osem evrov in ga prodajati po šest. Pol leta bi to delali, potem pa bi propadli,« je odločen Poherc. Tudi on pa je opozoril na možnost izginjanja zdravil s trga, če bodo cene še stiskali. Zavedati se je treba, da je naš trg zaradi svoje majhnosti specifičen, kar naš sogovornik slikovito ponazori: »Mislite, da se splača nekemu proizvajalcu truditi za Slovenijo, kjer proda nekaj tisoč kosov izdelkov? Seveda tudi proizvajalci igrajo svojo igro in grozijo. Eni upravičeno, drugi ne. Je pa Slovenija že brez nekaterih terapij, a se to seveda ne govori na glas. Tržna logika pač, žal tudi pri zdravilih. Ko nekaterih na trgu ne bo, bo vzrok, verjemite, v tem, da se ta trgovina ne splača.«

Če se bo trend preklicev dovoljenj za promet z zdravili nadaljeval, se bo to po mnenju JAZMP v prihodnjih letih pokazalo v pretiranem razširjanju seznama nujnih zdravil in čezmerni uporabi instituta vnosa oziroma uvoza neavtoriziranih zdravil: »Pri teh so za uporabo odgovorni izključno lečeči zdravniki, saj pri njih nihče ne opravlja nalog farmakovigilance, označevanje ni v skladu s pravili, kar zmanjšuje pravice bolnikov«, poleg tega pa so taka zdravila celo do petkrat dražja. Bomo torej v tem primeru še varčevali?

Negotova prihodnost

Ali proizvajalci zdravil zaradi nizkih cen morda že razmišljajo o umiku posameznih izdelkov s strga? Pri Krki so odgovorili, da zaradi gospodarskih razmer in varčevalnih ukrepov vlad in zavarovalnic večine evropskih držav s predpisi znižujejo cene zdravil: »Trenutno veljavni slovenski pravilnik bomo spoštovali tako kot doslej. Z zniževanjem cen zagotavljamo, da so vsa Krkina zdravila dostopna brez doplačila.« Za Lek nov pravilnik o cenah zdravil pomeni predvsem ponovno znižanje cen zdravil in posledičen padec prodaje na domačem trgu, ki ga zaradi sorazmerne majhnosti trga najverjetneje ne bodo mogli ublažiti: »Umik zdravil s trga je skrajni ukrep, ki se mu bomo poskušali izogniti z dodatnim iskanjem notranjih rezerv. Naš cilj bo tako tudi v prihodnje z varnimi, učinkovitimi in kakovostnimi generičnimi zdravili pomagati, da so bolnikom visokokakovostna zdravila lažje dosegljiva.«

Prvi mož Kemofarmacije pravi, da direktor ZZZS Samo Fakin opravlja zelo dobro delo. »Znižal je cene zdravil, toda če država še enkrat pride na dan s podobnim pravilnikom, bo šlo čez rob. Upam, da bo škode zdaj razmeroma malo oziroma bo relativno malo zdravil zapustilo naš trg.«

Za državljane vsebina pravilnika ni pomembna. Zanje je bistveno, kako se kaže v življenju. In to izvedo, ko bolni z receptom v roki želijo določeno zdravilo. Jim bo farmacevt rekel, da ga je za plačilo mogoče dobiti le v Avstriji, ali bo še dostopno pri nas? Odvisno od dogovorov med proizvajalci zdravil in varuhi denarja, namenjenega zdravstvu.

***

Kaj prinaša novi pravilnik

Novi pravilnik je sprememba tistega izpred dveh let. Z njim se nižajo cene tako originalnih kot generičnih zdravil, prav tako se preoblikuje sistem določanja veletrgovske marže. Ta je zdaj zasnovana na podlagi fiksno-variabilnega deleža, prej pa je bila zgolj na podlagi variabilnega. Pravilnik vsebuje tudi nekoliko milejše pogoje za pridobitev izredne višje dovoljene cene, s čimer se dodatno varuje trg pred morebitnim odhodom starih učinkovitih in uveljavljenih zdravil.