Evropa mora preiti od besed k odločnemu ukrepanju

Farmacija se pri razvoju zdravil vse bolj usmerja v ciljana zdravljenja in personalizirane pristope. Kot poudarjata Georg Schroeckenfuchs, vodja regije južne, srednje in vzhodne Evrope ter Rusije v Novartisu, in Aymeric Royere, predsednik Novartisa v Sloveniji, z inovativnimi zdravili poskušajo zapolniti vrzeli, ki obstajajo pri boleznih, za katere še ni ustreznega zdravljenja.

Oziroma, če zdravljenje obstaja, raziskujejo, kako izboljšati učinkovitost in varnost. Pri tem pa je pomembno, da so zdravstveni sistemi na nove oblike zdravljenja pripravljeni.

Kako ste v Novartisu zadovoljni s poslovanjem v prvi polovici leta, če ga ocenjujete na podlagi rezultatov na področju inovacij in inoviranja?

Georg Schroeckenfuchs: Leto 2024 je bilo prvo polno leto, odkar smo po oddelitvi generičnega dela poslovanja osredotočeni na inovativna zdravila. Rezultati kažejo, da je naša strategija pravilna. Novartis je namreč lani dosegel enega najboljših finančnih rezultatov v zgodovini.

Rast prodaje je bila 12-odstotna, prihodke iz osnovnega poslovanja smo povečali za 22 odstotkov, hkrati pa dosegli pomembne mejnike na področju inovacij in, kar je najpomembneje, z zdravili smo pomagali skoraj 300 milijonom bolnikov po svetu. To dinamiko smo nadaljevali v prvi polovici leta 2025, ko smo rasli po prihodkih od prodaje in iz osnovnega poslovanja.

V Evropi v povprečju traja kar 578 dni od tega, da EU odobri zdravilo, do tega, da je to res dostopno, pri čemer so razlike med državami zelo velike, poudarja Georg Schroeckenfuchs. FOTO: Novartis

Še naprej dosegamo odlične rezultate pri zdravilih, ki smo jih dali na trg v zadnjem obdobju, ter se osredotočamo na lansiranje novih, zlasti za bolnike z onkološkimi in hematološkimi boleznimi, s srčno-žilnimi boleznimi in boleznimi ledvic ter z nevrološkimi in imunološkimi boleznimi.

Če govorim o inovacijah, pa želim poudariti pomen ustvarjanja okolja, ki podpira dostopnost inovativnih zdravil za bolnike. Zadnji podatki kažejo, da v Evropi v povprečju traja kar 578 dni od tega, da EU odobri zdravilo, do tega, da je to res dostopno, pri čemer so razlike med državami zelo velike.

Novartis v Sloveniji pomembno prispeval k poslovanju korporacije

Ponekod lahko bolniki na isto zdravilo čakajo do sedemkrat dlje, govorimo o zamudah od štirih do 28 mesecev. Poenostavitev regulacije in harmonizacija modelov oblikovanja cen zdravil bi omogočili, da bi bolniki v Evropi hitreje, konsistentneje ter v večjem obsegu imeli dostop do terapij, ki lahko spreminjajo življenja.

Kako hitro se naložbe v inoviranje, pa naj bo v infrastrukturo, tehnologije, procese, ljudi, odrazijo v poslovnih rezultatih?

Aymeric Royere: Odvisno od vrste naložbe. Tiste, ki jih namenimo izboljšavam v procesih ali načinu dela, imajo zelo hiter učinek. Ko pa gre za naložbe v infrastrukturo ali novo tehnologijo, mine več časa, preden se pokažejo prednosti. V inovativni medicini razvoj novega zdravila v povprečju traja več kot desetletje. Poleg tega zahteva določene procese, in zahtevnejša ko je tehnologija, ki jo pri tem uporabljaš, bolj specifične in namenske proizvodne kapacitete potrebuješ.

Če pogledamo v Sloveniji, na naših lokacijah v Mengšu in Ljubljani gradimo za potrebe razvoja in raziskav ter proizvodnje. Vzpostavljamo visokotehnološki center za tehnični razvoj bioloških zdravil, v začetku leta smo zagnali prvi Novartisov specializirani obrat v Evropi za proizvodnjo virusnih vektorjev, ki so ključni del prebojnih celičnih in genskih terapij za zdravljenje določenih genskih bolezni in rakavih obolenj.

Konkurenčnost Evrope močno upada, kar se v naši panogi kaže tudi v vse manjšem številu kliničnih preizkušanj, evropske univerze pa so bile v preteklosti bistveno bolje rangirane, pravi Aymeric Royere. FOTO: Jože Suhadolnik/Delo

Pri naših inovacijah je potrebnega veliko truda, da vzpostavimo ustrezno infrastrukturo za razvoj in nato za proizvodnjo. Ko to enkrat imamo, pa močno pospeši razvoj in proizvodnjo.

Katero področje inoviranja pa je po vašem ključno, ki potem podpira oziroma omogoča preostala?

Aymeric Royere: Zame sta pomembna predvsem dva vidika. Najprej je to sama naložba. Ta mora biti strateška, kar pomeni, da podpira cilj, ki ga ima podjetje, pa tudi, da prinaša dodano vrednost in novost na trg, ne nečesa, kar je razvil že nekdo drug. Več ko moraš investirati v razvoj neke inovacije, bolj verjameš, da ta lahko prinese pomembno dodano vrednost. Strateške naložbe podjetja so torej odsev njegovih zavez.

V farmacevtski industriji je verjetnost uspeha za odkritje novega zdravila majhna. Manj kot 14 odstotkov učinkovin iz začetne faze razvoja na koncu preide v izdelek, povprečen strošek v tem procesu je 2,3 milijarde evrov. Gre torej za res velike naložbe.

Drugi ključni element za inovacije pa so zaposleni in njihova miselnost, kar pa izhaja iz kulture podjetja. Vodstvo ima pri tem zelo pomembno vlogo, da ustvarja okolje in pravo kulturo, v kateri se ljudje počutijo sproščeno, da poskušajo nove stvari, eksperimentirajo in si pri tem upajo biti tudi neuspešni. Vemo, da se iz neuspehov učimo, in to znanje vodi k inovacijam v prihodnosti.

Kako pa zdravstveni sistemi sledijo potrebam, ki jih prinašajo ti novi pristopi k zdravljenju? Na primer, za radioligandne terapije morajo zagotoviti posebne pogoje za apliciranje?

Aymeric Royere: To je zelo pomembno vprašanje. Če po tem, ko podjetje razvije neko novo tehnologijo in zdravljenje ter opravi zahteven regulatorni postopek, da zdravilo pride na trg, to ne doseže bolnika, vse skupaj nima smisla.

Zato je pripravljenost zdravstvenega sistema izredno pomembna, saj omogoča inovaciji dostop do bolnika. Cilj je vedno, da je čas od odobritve zdravila do takrat, ko ga bolnik dobi, čim krajši.

Na tem področju se zelo veliko dogaja, saj sodobne tehnologije zdravljenja pogosto zahtevajo nova diagnostična orodja, novo infrastrukturo in tudi drugačna znanja. Zato je potrebno izobraževanje. Omenili ste radioligandne terapije, o katerih mislim, da so prihodnost zdravljenja rakavih obolenj. Smo še precej na začetku, a so prva zdravljenja že na voljo tudi bolnikom v Sloveniji, razvoja na tem področju pa je zelo veliko.

Novi obrat v Mengšu tudi priznanje slovenskemu znanju

Zato je pomembno, da naslednje generacije študentov medicine in farmacije začnejo spoznavati to tehnologijo in imajo dostop do diagnostičnih orodij, ki so na voljo v državi. Potrebne bodo tudi naložbe v bolnišnicah, kar pa je pri novih načinih zdravljenja vedno težko, dokler niso vidni učinki. Trenutno smo vsi skupaj na dobri poti, vendar bo zdravstveni sistem moral pospešiti aktivnosti, da bo lahko izkoristil večje zmogljivosti tega zdravljenja.

Pomembna sta partnerstvo med nami in sistemom ter vizija o tem, kakšna zdravljenja bodo v prihodnje na voljo, da bodo sistemi lahko pravočasno vlagali v nekatere prihajajoče tehnologije. Pozitivno je, da je Slovenija zelo odprta za inovacije, zato je za nas to okolje zelo pomembno.

Pozornost strokovne javnosti je vzbudilo odprto pismo, ki sta ga napisala Novartisov predsednik uprave Vas Narasimhan ter njegov kolega Paul Hudson iz družbe Sanofi, v njem pa med drugim opozarjata na slabo podporno okolje v Evropi za inovativnost podjetij. Kateri so največji izzivi?

Georg Schroeckenfuchs: Že vrsto let govorimo o tveganjih, ki ogrožajo konkurenčnost Evrope, ki je sicer središče biofarmacevtske industrije. V pismu, ki ga omenjate, sta avtorja želela poudariti, da je Evropa na prelomnici in mora preiti od besed k odločnemu ukrepanju.

Panoga znanosti o življenju (predvsem biotehnologija, farmacija in medicinska tehnologija), ki prispeva 1500 milijard evrov h gospodarstvu EU, se spoprijema z vrsto izzivov. To so regulatorne ovire, ovire pri dostopnosti zdravil, pritiski okoljske politike, predlogi za krajšanje regulatorne zaščite podatkov za inovativna zdravila in upad deleža na področju raziskav in razvoja ter pri naložbah v inovacije. Vsi ti dejavniki prispevajo k negotovi prihodnosti te industrije v Evropi.

Kot je navedeno v pismu, so reforme nacionalnih cenovnih okvirov zdravil in investicijskih praks nujne, saj so temelj, ki omogoča, da se inovacije na področju zdravstva resnično cenijo. Takšni ukrepi hkrati pomagajo zaščititi strateške industrije v regiji, privabiti globalne naložbe in bolnikom zagotoviti hiter dostop do prebojnih zdravil.

Kako se izzivi, ki jih omenjate, kažejo v konkurenčnosti Evrope za farmacevtsko industrijo?

Georg Schroeckenfuchs: Evropa je pomembno središče za inovacije na področju znanosti o življenju. Ta sektor ustvarja znatno gospodarsko in družbeno vrednost, saj v raziskave in razvoj vloži 50 milijard evrov na leto, neposredno zaposluje 900.000 ljudi, posredno pa generira še trikrat več delovnih mest. Inovacije, kot so napredne genske terapije in omenjena radioligandna terapija, imajo potencial, da transformirajo zdravstvo v Evropi.

Več ko moraš investirati v razvoj inovacije, bolj verjameš, da ta lahko prinese pomembno dodano vrednost. Strateške naložbe podjetja so odsev njegovih zavez. FOTO: Leon Vidic/Delo

Vendar evropske prakse, ki omejujejo rast trga in zmanjšujejo vrednost inovacij, ogrožajo prihodnost biofarmacevtske industrije, bolnikom pa dostop do teh zdravil.

Evropa nedvomno izgublja svojo konkurenčno prednost in tvega, da bo postala potrošnica inovacij na področju zdravljenja, namesto da bi bila njihova ustvarjalka. Po podatkih Evropske zveze farmacevtske industrije in združenj imajo ZDA zdaj prednost po vseh kazalnikih, ki so pomembni za vlagatelje, od razpoložljivosti kapitala, zaščite intelektualne lastnine do časa, potrebnega za odobritev novega zdravila in spodbud za inovacije.

Tudi Kitajska in Japonska sta sprejeli v inovativnost usmerjeno miselnost in ponujata tržne spodbude ter regulatorno okolje, ki podpirajo rast biofarmacevtske industrije. Situacija se mora spremeniti in naša industrija bo lahko spet prinesla večjo vrednost Evropi – ne le v gospodarskem smislu, temveč tudi z naprednimi rešitvami pri oskrbi bolnikov in v znanstvenih prebojih.

Kakšen pritisk pa ima na konkurenčnost Evrope trenutna ameriška politika, katere cilj je približati cene zdravil evropskim? Pobuda Narasimhana in Hudsona, da bi v Evropi dvignili cene na raven ameriških, verjetno ni bila najbolje sprejeta?

Georg Schroeckenfuchs: ZDA, Kitajska in Japonska podpirajo biofarmacevtsko industrijo s spodbujanjem naložb in regulatornim okoljem, ki podpira rast sektorja v njihovih državah. V Evropi še naprej opažamo politike, ki premalo cenijo inovacije in zmanjšujejo javne naložbe v biofarmacevtski sektor.

Zaradi tega nastaja geografsko neravnovesje pri financiranju inovacij, kar ustvarja pritisk na nekatere države za ohranitev globalnega ekosistema raziskav in razvoja. Tako v ZDA kot v Evropi se zavzemamo za spremembe.

Naše poslanstvo je izboljševati in podaljševati življenje ljudi, vendar to lahko storimo le v okolju, ki omogoča nadaljnje inovacije in boljši dostop do zdravil. V pismu je govor prav o tem, avtorja predlagata tudi ukrepe. Želimo sodelovati z vladami pri oblikovanju politik, ki bodo bolnikom zagotovile širok in hiter dostop do zdravil, hkrati pa farmacijo spodbujale k trajnostnim inovacijam.

Kaj torej v Novartisu in preostali farmacevtski industriji pričakujete od EU in držav članic?

Georg Schroeckenfuchs: Pozdravili bi odločne ukrepe EU in posameznih držav članic, tudi Slovenije. Želimo, da poiščejo rešitve za izzive, ki ogrožajo konkurenčnost evropske biofarmacevtske industrije, njeno sposobnost inoviranja in upočasnjujejo dostop do zdravil.

Novartis na lokacijah v Mengšu in Ljubljani gradi za potrebe razvoja in raziskav ter proizvodnje. Vzpostavljajo visokotehnološki center za tehnični razvoj bioloških zdravil, zagnali so specializirani obrat za proizvodnjo virusnih vektorjev. FOTO: Leon Vidic/Delo

Posebej bi navedel pet področij, na katerih vidimo priložnost za spremembo politik: prepoznavanje strateškega pomena biofarmacevtskega sektorja z določitvijo naložbenih ciljev za inovativna zdravila, prenovo cenovnih okvirov za zdravila z odpravo določenih omejevalnih praks, izboljšanje dostopa bolnikov do inovativnih zdravil s pospešitvijo postopkov odobritve in zagotavljanjem široke dostopnosti, vzpostavljanje okolja, ki podpira inovacije, spodbuja naložbe in odpravlja ozka grla, ter sodelovanje pri oblikovanju trajnostnih politik, ki uravnotežijo spodbude za inovacije s pravočasnim dostopom pacientov do zdravil.

Kakšna je z današnjega zornega kota usoda nadaljnjih naložb v Evropi in tudi v Sloveniji, ki ima ambicijo v prihodnosti postati ena vodilnih na področju biotehnologije v Evropi in globalno?

Georg Schroeckenfuchs: Evropa ima znanje, ljudi, infrastrukturo in bogate izkušnje, da je lahko vodilna svetovna sila v farmacevtski industriji. Imamo vodilne univerze, odlične strokovnjake ter najboljše bolnišnice. O tem smo prepričani, zato Novartis v Evropi vlaga v več kot 60 lokacij, vključno s Slovenijo, da bi spodbudil inovacije.

Vendar poudarjamo, da bodo naše prihodnje naložbe osredotočene na trge, ki ustrezno obravnavajo farmacevtske inovacije in vpeljujejo regulatorne postopke, ki omogočajo hiter in širok dostop bolnikov do inovativnih zdravil. Z deregulacijo in zagotavljanjem za inoviranje privlačnega okolja lahko Evropa izkoristi svoj potencial. Evropske države, kot je Slovenija, imajo pomembno vlogo pri ohranjanju konkurenčnosti Evrope.

Aymeric Royere: Covid nas je naučil, da je za Evropo zelo pomembno, da ostane neodvisna. Vendar njena konkurenčnost močno upada v primerjavi z glavnimi tekmicami. To se v naši panogi jasno kaže, med drugim v vse manjšem številu kliničnih preizkušanj, evropske univerze pa so bile v preteklosti bistveno bolje rangirane. Pomembno je, da Evropa spet pridobi vodilni položaj po konkurenčnosti, za kar pa so nujne spremembe, ukrepati je treba zdaj.

Kot že omenjeno, so v Evropi pri tem velike razlike. Sloveniji gre dobro, a še vedno je polovica držav uspešnejša in je še veliko prostora za izboljšave. Predvsem je treba izboljšati sistem, da bi skrajšali čas, potreben, da bolniki dobijo dostop do novih zdravil. Za to bi bil potreben enoten pristop na evropski ravni, kot sta med drugim v pismu predlagala Narasimhan in Hudson.

S kakšnimi ukrepi bi se Slovenija premaknila više po lestvici?

Aymeric Royere: Strokovno znanje v državi zagotovo obstaja, zato Novartis tudi veliko vlaga v Sloveniji. Razvitost stroke lahko Slovenijo resnično uvrsti med najboljše v Evropi, tudi ko govorimo o raziskavah in razvoju. Država podpira inovacije in Slovenija ima na splošno bogato dediščino na področju inovacij, zaradi česar izstopa med drugimi državami v regiji. Vendar pa je pomembno to smer nadaljevati in zagotoviti spodbudno, stabilno in predvidljivo okolje za inovacije in naložbe ter jasno dolgoročno strategijo.