Prihodnost proizvodnje zdravil z umetno inteligenco

Razvoj in raziskave so pri procesu izdelave zdravil gotovo zelo pomembni; brez tega dela zdravil ne bi bilo. Enako pomembna je v nadaljevanju tudi proizvodnja, torej tehnološki proces fizične izdelave. Ta mora namreč zagotavljati, da lahko vrhunska zdravila, ki »smo jih odkrili v procesu raziskav in razvoja, dejansko tudi proizvedemo v količinah, ki jih bolniki po svetu potrebujejo, ter seveda, da so ta zdravila varna, kakovostna in učinkovita,« je pojasnila Tanja Majcen Velečič, direktorica za podatke, digitalne ekosisteme, podatkovno znanost in umetno inteligenco (UI) za področje proizvodnih dejavnosti v Novartisu.

Pri proizvodnji velikih količin zdravil je kakovost zdravila ključna in mora biti vedno nesporna. V svetu, v katerem se ekonomsko, politično in naravno okolje tako hitro spreminjajo, je zagotavljanje zadostne količine zdravil za bolnike po svetu ključno, je dodala sogovornica. O tem je spregovorila tudi na pravkar končanem srečanju BioCamp 2025, tradicionalnem strokovnem srečanju v organizaciji podjetja Novartis, ki je tokrat potekalo na Bledu.

Za manj nepotrebnih obiskov zdravnika

Vse večja uporaba UI v farmacevtski industriji

Kot je pojasnila sogovornica, UI trenutno »ne vodi ali nadzira celotnih procesov v proizvodnji, seveda pa jo uporabljamo pri določenih korakih v procesu. Uporaba UI v proizvodnji zdravil omogoča večjo učinkovitost, varnost in skladnost ter hkratno optimiziranje stroškov proizvodnje. UI omogoča analizo velikih količin podatkov, avtomatizacijo procesov, nova dognanja, napovedi in simulacije, kar skupaj omogoča učinkovitejši potek proizvodnje zdravil.«

Praksa kaže, da uporaba UI v farmacevtski industriji narašča, podjetja po svetu pa investirajo znatna sredstva v njen razvoj oziroma uporabo. Vse to po besedah Tanje Majcen Velečič omogoča in prinaša koristi za bolnike. Farmacevtski in tehnološki strokovnjaki se strinjajo, da »UI ne bo prevzela proizvodnje zdravil v celoti. Trenutno uporabo UI v proizvodnji urejajo tudi regulatorne smernice dobre prakse v proizvodnji zdravil, in sicer Dodatek 22, s katerim sta določena obseg in način uporabe UI pri proizvodnji zdravil. V prihodnosti pričakujemo razvoj nadaljnjih smernic, ki bodo regulirale uporabo UI v farmacevtski industriji.«

Koncept, ki se je oblikoval, nadaljuje sogovornica, vključuje človeka kot glavnega odločevalca, predvsem zaradi narave farmacevtske industrije ter tozadevno vzpostavljene regulative v farmacevtski industriji. »Človek bo vedno imel zadnjo besedo pri odločitvah. To definirajo tudi smernice dobre proizvodne prakse, ki zahtevajo odgovornost posameznika v vseh korakih poslovnih procesov. Poleg naštetega so ljudje učinkovitejši pri reševanju nevsakdanjih ali novih izzivov, torej tam, kjer parametri niso znani. Tudi na področju proizvodnje, pri kateri je nujna hitra reakcija ob proizvodnih linijah, ima človek, tudi zaradi strokovnega znanja, izkušenj in intuicije, prednost. Ne nazadnje je pri farmacevtski industriji treba upoštevati njeno naravo in namen. S tem mislim, da smo ljudje sposobni prepoznati kontekst in subtilne razlike, ki bi v končni fazi lahko vplivale na izvedbo poslovnega procesa.«

Umetno inteligenco je treba postaviti v kontekst podjetja in tega, za kar si to prizadeva, pravi Tanja Majcen Velečič. FOTO: Leon Vidic/Delo

Večja hitrost, zanesljivost, varnost …

UI bo vsekakor imela v prihodnje še večji in predvsem vsestranski vpliv na izdelavo zdravil. Po prvih izkušnjah z njeno uporab(nostj)o lahko zanesljivo zatrdimo, da bo proizvodnja zdravil z uporabo UI hitrejša, zanesljivejša in varnejša, s tem pa zdravila tudi dostopnejša, razlaga Tanja Majcen Velečič in dodaja, da bodo to dosegli z uporabo UI na področjih, na katerih ima najbolj pozitiven učinek na bolnikovo dobrobit. Novartis je po njenih besedah na bolnika osredotočeno podjetje, kar jih vodi tudi pri vpeljavi UI. Slednjo trenutno uporabljajo zlasti pri načrtovanju, nabavi, oskrbi, kakovosti ter proizvodnji zdravil.

V nadaljevanju navajamo nekaj primerov navedene podpore UI. Pri nabavi UI uporabljajo pri pripravi in pregledih ter primerjavi pogodb. »S pomočjo UI optimiziramo stroške nabave, na primer z izboljšano klasifikacijo nabavnih kod ter pripravo pogojev za pogodbe. S temi koraki optimiziramo stroške, ki bi lahko bili višji zaradi različnih virov neučinkovitosti. V proizvodnji uporabljamo UI za izboljšavo donosov proizvodnje in optimizacijo vzdrževanja, tako da kolikor je mogoče preprečimo izpade proizvodnje; s tem povečamo količino proizvedenega izdelka ter obenem njegovo dostopnost pacientom. V procesu zagotavljanja kakovosti UI pomaga pri večji kakovosti in kapaciteti izvedbe vizualnih testov ter pripravi osnutkov poročil iz podatkov, ki so na voljo. S tem se pohitri pot zdravila na trg, ne da bi bila pri tem ogrožena kakovost. Z uporabo UI optimiziramo tudi stroške obratovanja zgradb na Novartisovih lokacijah.«

Varnost vselej najpomembnejša

Vidik varnosti je v procesu proizvodnje zdravil vsekakor eden od najpomembnejših in mora biti vedno pred vsem drugim. Ker je v farmacevtski industriji dobrobit bolnikov vedno v središču pozornosti, po besedah Tanje Majcen Velečič UI uporabljajo pri proizvodnji zdravil tudi v delih procesa, v katerih lahko izboljša varnost zdravil. »Vsekakor je ne uporabljamo v procesnih korakih, pri katerih ni učinkovita ali pomeni povečanje tveganja za poslovni proces. Pri uporabi UI tehnično onemogočimo, da bi podatki odtekli iz podjetja. Tako podatki sami kot rešitve, ki uporabljajo UI, so klasificirani. Skladno s klasifikacijami se UI lahko uporablja ob določenih kontrolah, ki zagotavljajo varnost. Naj poudarim, da je uporaba UI v farmacevtski industriji omejena z regulativo.«

Redna izobraževanja zaposlenih

Ker je delo z UI za veliko zaposlenih v farmacevtski industriji razmeroma ali povsem novo, je pomembno, da so s tem ustrezno usposobljeni in seznanjeni. Kot je povedala sogovornica, »zaposleni v proizvodnji, ki delajo na področjih, na katerih se v nekaterih korakih uporablja UI, so za to ustrezno izobraženi po ciljano oblikovanih izobraževalnih načrtih za to področje. Izobraževanja, ki zadevajo poslovne procese, so obvezna in se jih zaposleni mora udeležiti glede na načrt izobraževanja za njegovo vlogo pred samo uporabo orodja. Dostop do orodja je pogojen z opravljenim izobraževanjem.«

Pacient v stiski ne sme ostati sam

Dodal je, da je poleg tega UI pomočnik zaposlenih v nekaterih dejavnostih, ki niso neposredno povezane s poslovnim procesom, torej s proizvodnjo zdravil, in omogočajo večjo osebno učinkovitost. »Zaposleni so tako na primer povabljeni tudi k spoznavanju orodij za osebno učinkovitost pri delu, vendar to ni obvezno. Na proizvodnih lokacijah potekajo dogodki in delavnice, na katerih lahko zaposleni vprašajo strokovnjake, kako rešiti kakšen primer z uporabo UI, če sami niso našli rešitve. Za pogoste primere uporabe so na voljo tudi izobraževalne vsebine na internih portalih, kjer lahko na lahek in zabaven način pridejo do poučne vsebine. Tak primer so na primer nasveti za učinkovita bolj kompleksna vprašanja za UI orodje Copilot, ki ga v Novartisu uporablja velik delež zaposlenih.«

UI ne bo nikoli v celoti nadomestila človeka

Jasna komunikacija o UI je izjemno pomembna. UI je treba postaviti v kontekst podjetja in tega, za kar si to prizadeva. Vsekakor se bo narava dela še spremenila in zaposlenim je treba omogočiti, da spoznajo prednosti, slabosti ter pasti UI. V Novartisu po sogovorničinih besedah deluje oddelek Etika, tveganja in skladnost, ki ureja in nadzira tudi ustrezno uporabo UI, da je ta skladna s smernicami. Prav to je bilo ključno za vpeljavo UI v Novartisu.

Kot je povedala Tanja Majcen Velečič, so zaposleni – tako kot je običajno pri vseh novostih – uporabo UI sprejeli različno. Nekateri so jo pozdravili in takoj sprejeli, drugi so počakali, da so videli, ali se bo »prijela«, nekateri so bili ali so še vedno bolj zadržani. Novartis si prizadeva za to, da bo do konca leta 2028 postal »AI enabled company«, torej podjetje, ki strateško, skladno s smernicami in z ustreznimi znanji zaposlenih uporablja UI v različnih poslovnih procesih. »Ta smernica da vedeti, da je to smer podjetja, ker strateška uporaba UI prinaša prednosti za bolnike. Z jasno komunikacijo, kako je že in kako bo v prihodnje uporabljena UI, je UI postala del vsakdanjika za precejšen delež zaposlenih. Trenutno se njena uporaba veča. Ta trend pričakujemo tudi v prihodnosti,« je pojasnila sogovornica.

Ob tem je izključila enega od največjih strahov, povezanih z vse bolj razširjeno uporabo UI. »V farmacevtski industriji že zaradi specifike industrije in regulative ni predvideno, da bo UI nadomestila človeka. V večini poslovnih procesov, pri katerih bo UI uporabljena, bodo verjetno ljudje, ki jo bodo uporabljali, nadomestili tiste, ki je ne bodo, saj bo to pomenilo razliko pri uspešnosti opravljanja nalog. Zaposleni bo UI uporabljal kot pomoč, kjer je to smiselno, in v dobrobit bolnika.«