Celovite rešitve za medicinske pripomočke
SIQ kot strokovna institucija omogoča proizvajalcem medicinskih pripomočkov, da dajejo na trg varne pripomočke, skladne z evropsko regulativo.
Celovit nabor storitev, ki jih ponuja SIQ, vključuje preskušanje varnosti in elektromagnetne združljivosti (EMC) proizvodov, preskušanje kibernetske varnosti, preskušanje po različnih harmoniziranih standardih, usposabljanje osebja, tolmačenje standardov, uredbe in certifikacijskih postopkov, certificiranje sistemov vodenja po različnih standardih (ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001 …) ter certificiranje medicinskih pripomočkov po zahtevah Uredbe (EU) 2017/745 (MDR).
S temi storitvami podpirajo proizvajalce pri prodiranju tako na domači kot na evropski in svetovni trg.
Izkušnje kažejo, da proizvajalci medicinskih pripomočkov, ki bolje poznajo zahteve zakonodaje, harmoniziranih standardov in smernic, prej zaključijo certifikacijski postopek medicinskega pripomočka. Priporočljivo je, da proizvajalci najprej opravijo usposabljanja, na katerih se spoznajo z zahtevami Uredbe (EU) 2017/745, harmoniziranimi standardi in evropskimi smernicami Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke (Medical Device Coordination Group – MDCG).
SIQ proizvajalcem medicinskih pripomočkov na poti od ideje in zasnove do dajanja pripomočka na trg ponuja podporo s storitvami usposabljanja, preskušanja in certificiranja.
Naročnik oglasne vsebine je SIQ
