Poldrugo desetletje izkušenj s podobnimi biološkimi zdravili
Prvo odobreno biološko zdravilo na svetu je plod pionirskega dela Sandozovih znanstvenikov. Zdaj jih uporabljajo že v več kot sto državah.
Odpri galerijo
Podobna biološka zdravila prinašajo pomembne zdravstvene koristi in bistveno izboljšujejo življenje bolnikov predvsem pri zdravljenju rakavih, avtoimunskih in nevroloških bolezni. FOTO: Arhiv Novartisa V Sloveniji
Med proizvajalci podobnih bioloških zdravil se z največ izkušnjami na področju raziskav in razvoja ponaša Sandoz, ki je del Novartisa. V osemdesetih letih prejšnjega stoletja so se Sandozovi strokovnjaki začeli ukvarjati z razvojem rekombinantnih proteinov, leta 1996 pa so začeli izvajati prvi razvojni program podobnih bioloških zdravil na svetu. Šlo je za drzen poizkus in prelomno idejo, saj velik del zdravstvene stroke ni verjel, da je podobna biološka zdravila sploh mogoče izdelati, hkrati pa so dvomili o njihovi učinkovitosti in varnosti.
Prvo odobreno biološko zdravilo na svetu je tako plod pionirskega dela, vizionarstva in zavzetosti Sandozovih znanstvenikov.
Danes podobna biološka zdravila uporabljajo v več kot sto državah. V Evropi je na voljo več kot 40 podobnih bioloških zdravil, ki ustrezajo 11 različnim referenčnim biološkim zdravilom. Razvoj podobnih bioloških zdravil se vse bolj krepi, zato je v prihodnjih letih mogoče pričakovati, da bodo imela čedalje pomembnejšo vlogo pri oskrbi bolnikov.
Poimenovanje podobna biološka zdravila se uporablja za biološka zdravila, ki jih izdelujejo farmacevtske družbe, potem ko prenehajo veljati patenti za referenčna biološka zdravila. Kot poudarjajo strokovnjaki, se izdelujejo po enakih standardih ter zagotavljajo primerljivo varnost, učinkovitost in kakovost kot že obstoječa in odobrena referenčna biološka zdravila. Pred odobritvijo trženja se varnost in učinkovitost dokazujeta s kliničnimi študijami. Podobna biološka zdravila tako prinašajo pomembne zdravstvene koristi in bistveno izboljšujejo življenje bolnikov predvsem pri zdravljenju rakavih, avtoimunskih in nevroloških bolezni. Podobna biološka zdravila zaradi svoje uporabnosti v Novartisu skupaj z inovativnimi biološkimi zdravili predstavljajo eno osrednjih področij delovanja. Kot še poudarjajo, podobna biološka zdravila prispevajo k vzdržnosti zdravstvenih sistemov, k boljši dostopnosti do zdravljenja za večje število bolnikov in spodbujajo konkurenco, kar prinaša večje možnosti zdravljenja in storitve z dodano vrednostjo za podporo oskrbi bolnikov in zdravstvu. Spodbujajo tudi inovacije pri razvoju bioloških zdravil naslednje generacije.
Pogled v zgodovino nekdanjega Leka pokaže, da je bila Biofarmacevtika že konec minulega stoletja prisotna tudi v Sloveniji. Temelj Lekove biofarmacevtike je bila rekombinantna tehnologija, s katero so se Lekovi strokovnjaki v tesnem sodelovanju s strokovnjaki Kemijskega inštituta v Ljubljani kot pionirji na tem področju začeli ukvarjati v zgodnjih devetdesetih letih 20. stoletja. Konec devetdesetih let je Lek z ustanovitvijo razvojnega in polindustrijskega laboratorija za klasično biotehnologijo in rekombinantne izdelke resno zakorakal na področje podobnih bioloških zdravil. Leta 2002 je bila v Mengšu ustanovljena enota Biofarmacevtika.
Druga pomembna točka je sledila leta 2004 s postavitvijo novega obrata za proizvodnjo biofarmacevtikov, prvega te vrste v Srednji in Vzhodni Evropi. Z njim so okrepili lastne raziskave in razvoj ter prispevali k doseganju vodilne vloge Sandoza med biofarmacevtiki. Leta 2007 so odprli Razvojni center biofarmacevtike, tri leta za tem še novi obrat za proizvodnjo tehnološko zahtevnih biofarmacevtskih učinkovin, leta 2012 nove laboratorije za celično in molekularno biologijo, leta 2014 nov bioanalitski laboratorij ter leta 2016 še nove laboratorije za razvoj končnih biofarmacevtskih oblik, kontrolo kakovosti in tehnični razvoj biofarmacevtike. V letu 2020 je bil vzpostavljen tudi prvi objekt za proizvodnjo učinkovin za inovativna biološka in podobna biološka zdravila v Sloveniji.
Kot del Novartisa slovenski strokovnjaki puščajo svoj odtis v razvoju in proizvodnji podobnih bioloških zdravil. Mengeška lokacija Novartisa v Sloveniji spada med najpomembnejše Novartisove lokacije za razvoj bioloških in podobnih bioloških zdravil in je prvo industrijsko središče za sodobno biotehnologijo v Sloveniji. V zadnjih letih še krepi svojo vlogo Novartisovega centra za biotehnologijo, kjer potekajo različne faze razvoja in proizvodnje inovativnih bioloških in podobnih bioloških zdravil.
Petnajst let po prvem odobrenem biološkem zdravilu kljub dokazanim koristim za bolnike in zdravstvene sisteme ostajajo še neizrabljeni potenciali. Novartis, vodilna farmacevtska družba na tem področju, si tako prizadeva za izboljšanje razumevanja in zavedanja vrednosti podobnih bioloških zdravil ter njihovo širšo uporabo. Pričakujejo, da bosta svoj prispevek razširitvi področja podobnih bioloških zdravil dodala tudi digitalizacija in podatkovna znanost, ki prinašata številne prednosti v razvojnih procesih, pospeševanju razvoja zdravil in zagotavljanju višje kakovosti.
Eden od konkretnih projektov uvajanja novih tehnologij v farmacevtsko industrijo v tem času poteka v Razvoju bioloških zdravil Mengeš. Gre za projekt avtomatskega procesiranja analitskih podatkov, v okviru katerega multidisciplinarna ekipa raziskovalcev, ki jo sestavljajo fiziki, elektrotehniki, biokemiki in drugi, razvija algoritme, ki bodo s pomočjo umetne inteligence in kemometrije vrednotili analitske rezultate. Projekt je dober primer, kako bosta avtomatizacija in digitalizacija v prihodnosti skrajšali čas zamudnih postopkov in dala raziskovalcem priložnost, da se posvetijo razvojnim dejavnostim z višjo dodano vrednostjo.
Prvo odobreno biološko zdravilo na svetu je tako plod pionirskega dela, vizionarstva in zavzetosti Sandozovih znanstvenikov.
Danes podobna biološka zdravila uporabljajo v več kot sto državah. V Evropi je na voljo več kot 40 podobnih bioloških zdravil, ki ustrezajo 11 različnim referenčnim biološkim zdravilom. Razvoj podobnih bioloških zdravil se vse bolj krepi, zato je v prihodnjih letih mogoče pričakovati, da bodo imela čedalje pomembnejšo vlogo pri oskrbi bolnikov.
Večja dostopnost zdravil
Poimenovanje podobna biološka zdravila se uporablja za biološka zdravila, ki jih izdelujejo farmacevtske družbe, potem ko prenehajo veljati patenti za referenčna biološka zdravila. Kot poudarjajo strokovnjaki, se izdelujejo po enakih standardih ter zagotavljajo primerljivo varnost, učinkovitost in kakovost kot že obstoječa in odobrena referenčna biološka zdravila. Pred odobritvijo trženja se varnost in učinkovitost dokazujeta s kliničnimi študijami. Podobna biološka zdravila tako prinašajo pomembne zdravstvene koristi in bistveno izboljšujejo življenje bolnikov predvsem pri zdravljenju rakavih, avtoimunskih in nevroloških bolezni. Podobna biološka zdravila zaradi svoje uporabnosti v Novartisu skupaj z inovativnimi biološkimi zdravili predstavljajo eno osrednjih področij delovanja. Kot še poudarjajo, podobna biološka zdravila prispevajo k vzdržnosti zdravstvenih sistemov, k boljši dostopnosti do zdravljenja za večje število bolnikov in spodbujajo konkurenco, kar prinaša večje možnosti zdravljenja in storitve z dodano vrednostjo za podporo oskrbi bolnikov in zdravstvu. Spodbujajo tudi inovacije pri razvoju bioloških zdravil naslednje generacije.
Znanstveniki razvijajo najsodobnejše veje farmacije
Pogled v zgodovino nekdanjega Leka pokaže, da je bila Biofarmacevtika že konec minulega stoletja prisotna tudi v Sloveniji. Temelj Lekove biofarmacevtike je bila rekombinantna tehnologija, s katero so se Lekovi strokovnjaki v tesnem sodelovanju s strokovnjaki Kemijskega inštituta v Ljubljani kot pionirji na tem področju začeli ukvarjati v zgodnjih devetdesetih letih 20. stoletja. Konec devetdesetih let je Lek z ustanovitvijo razvojnega in polindustrijskega laboratorija za klasično biotehnologijo in rekombinantne izdelke resno zakorakal na področje podobnih bioloških zdravil. Leta 2002 je bila v Mengšu ustanovljena enota Biofarmacevtika.
Druga pomembna točka je sledila leta 2004 s postavitvijo novega obrata za proizvodnjo biofarmacevtikov, prvega te vrste v Srednji in Vzhodni Evropi. Z njim so okrepili lastne raziskave in razvoj ter prispevali k doseganju vodilne vloge Sandoza med biofarmacevtiki. Leta 2007 so odprli Razvojni center biofarmacevtike, tri leta za tem še novi obrat za proizvodnjo tehnološko zahtevnih biofarmacevtskih učinkovin, leta 2012 nove laboratorije za celično in molekularno biologijo, leta 2014 nov bioanalitski laboratorij ter leta 2016 še nove laboratorije za razvoj končnih biofarmacevtskih oblik, kontrolo kakovosti in tehnični razvoj biofarmacevtike. V letu 2020 je bil vzpostavljen tudi prvi objekt za proizvodnjo učinkovin za inovativna biološka in podobna biološka zdravila v Sloveniji.
V Mengšu vodilna Novartisova biotehnologija
Kot del Novartisa slovenski strokovnjaki puščajo svoj odtis v razvoju in proizvodnji podobnih bioloških zdravil. Mengeška lokacija Novartisa v Sloveniji spada med najpomembnejše Novartisove lokacije za razvoj bioloških in podobnih bioloških zdravil in je prvo industrijsko središče za sodobno biotehnologijo v Sloveniji. V zadnjih letih še krepi svojo vlogo Novartisovega centra za biotehnologijo, kjer potekajo različne faze razvoja in proizvodnje inovativnih bioloških in podobnih bioloških zdravil.
Petnajst let po prvem odobrenem biološkem zdravilu kljub dokazanim koristim za bolnike in zdravstvene sisteme ostajajo še neizrabljeni potenciali. Novartis, vodilna farmacevtska družba na tem področju, si tako prizadeva za izboljšanje razumevanja in zavedanja vrednosti podobnih bioloških zdravil ter njihovo širšo uporabo. Pričakujejo, da bosta svoj prispevek razširitvi področja podobnih bioloških zdravil dodala tudi digitalizacija in podatkovna znanost, ki prinašata številne prednosti v razvojnih procesih, pospeševanju razvoja zdravil in zagotavljanju višje kakovosti.
Eden od konkretnih projektov uvajanja novih tehnologij v farmacevtsko industrijo v tem času poteka v Razvoju bioloških zdravil Mengeš. Gre za projekt avtomatskega procesiranja analitskih podatkov, v okviru katerega multidisciplinarna ekipa raziskovalcev, ki jo sestavljajo fiziki, elektrotehniki, biokemiki in drugi, razvija algoritme, ki bodo s pomočjo umetne inteligence in kemometrije vrednotili analitske rezultate. Projekt je dober primer, kako bosta avtomatizacija in digitalizacija v prihodnosti skrajšali čas zamudnih postopkov in dala raziskovalcem priložnost, da se posvetijo razvojnim dejavnostim z višjo dodano vrednostjo.
