Trendi pri razvoju medicinskih pripomočkov

Umetna inteligenca je velik trend pri razvoju medicinskih pripomočkov, saj je v njih vse več programske opreme in prenosa podatkov. Vse bolj navzoča pa je tudi uporaba medicinske programske opreme na mobilnih telefonih.

To pomeni, da nas vse več z aplikacijami na telefonu spremlja svoj pulz, lahko si izmerimo tudi krvni tlak in podobno. Pri tem ne gre za diagnostiko, ampak za indikacijo nečesa, tudi morebitnih težav; na podlagi teh zaznav se lahko odločimo za obisk zdravnika, ki opravi natančne meritve in določi diagnozo stanja.

Trend je tudi razvoj programske opreme, ki zna na podlagi pacientovih podatkov, kot je krvna ali rentgenska slika, izdelati 3D-slike in modele ali pa na podlagi analiz podatkov o boleznih številnih pacientov ugotoviti vzorce, trende in do zdaj neprepoznane korelacije, pojasnjuje Ana Pribaković Borštnik, pomočnica direktorja področja Ocenjevanje sistemov vodenja za področje medicinskih pripomočkov na Slovenskem institutu za kakovost in meroslovje (SIQ Ljubljana).

Potrebna previdnost pri umetni inteligenci

Programska oprema lahko hitro preide v umetno inteligenco, ki se uči sama. »Pri tej pa obstaja past; učenje samo na bolnih osebah je lahko napačno, če pri tem ni vzorcev zdravih oseb. Po sedanji praksi zagotavljanja varne in dobro delujoče umetne inteligence se naučeno na določeni populaciji dokaže kot delujoče, potem pa 'zamrzne'. Podatki se lahko zbirajo še naprej, a bodo uporabljeni šele za naslednjo razvojno stopnjo umetne inteligence,« pojasnjuje Ana Pribaković Borštnik. Pri tem dodaja, da bo verjetno treba poiskati primerno populacijo za analizo zbranih podatkov, na podlagi katere bo lahko nastala nova različica, nov model. »Zdaj znamo več in bolje napovedovati, a vseeno je treba paziti, da napovedi niso napačne.«

Že dobro leto dni je v uporabi nova Uredba o medicinskih pripomočkih 2017/745 (MDR), ki poleg dokazovanja učinkovitosti vsebuje tudi nove zahteve o varnosti, tako programske opreme in prenosa podatkov kot kibernetske varnosti, pravi Ana Pribaković Borštnik in dodaja, da je SIQ Ljubljana edina institucija v širši regiji, ki slovenskim proizvajalcem omogoča širok nabor storitev s področja preverjanja medicinskih pripomočkov na enem mestu, saj so od marca priglašeni organ po uredbi MDR.

Nenehno izpopolnjevanje znanja

V ekipi za področje medicinskih pripomočkov na SIQ je 56 kompetentnih strokovnjakov, notranjih in zunanjih sodelavcev, za preskušanje medicinskih pripomočkov, pregled tehnične dokumentacije in sistema vodenja kakovosti za medicinske pripomočke, od tega 11 zdravnikov za pregled medicinskih vidikov pripomočkov. Skupaj je na SIQ zaposlenih 180 ljudi, pojasnjuje Gregor Schoss, direktor SIQ.

»Na SIQ nenehno sledimo vsem spremembam in smo že zdaj akreditirani po številnih najnovejših izdajah standardov serije EN 60601, ki so bili izdani v zadnjih dveh letih. Nove zahteve smo pokrili z dokupom merilne opreme in dodatnimi izobraževanji naših visoko usposobljenih inženirjev. Več naših strokovnjakov je tudi vključenih v mednarodne skupine, ki pripravljajo standarde, in tudi tako zagotavljamo, da imamo najnovejše informacije o prihodnjih spremembah. Na spremembe pravočasno opozorimo tudi naše partnerje,« še dodaja direktor Schoss.

Zaradi zahtevnosti področij morajo tudi vzdrževati znanje, kar pomeni nenehno izpopolnjevanje znanja, sodelovanje na mednarodnih konferencah in mednarodnih sestankih s priglašenimi organi, ki so namenjeni usklajevanju in kalibraciji priglašenih organov ter prenosu informacij med priglašenimi organi in Evropsko komisijo. »Omenjeni sestanki so obvezni. Priglašeni organ mora vzpostaviti postopek in nato redno skrbeti za prenos informacij in rezultatov kalibracije do vseh svojih notranjih in zunanjih sodelavcev ter v svoje postopke dela,« še pravi direktor.

Pomembnost usklajevanj med priglašenimi organi

In zakaj so tako pomembna usklajevanja, tudi med priglašenimi organi? »Ker proizvajalec za postopek certificiranja lahko izbere katerikoli priglašeni organ, morajo biti pri vseh postopki preizkušanja, ocenjevanja in certificiranja narejeni na enak način; na primer klinična evalvacija proizvajalca medicinskega pripomočka mora biti pri vseh priglašenih organih pregledana na enak način zato, da so merila ocenjevanja in s tem tudi rezultati ocene povsod enaki. Torej, kdorkoli bi ponovil ta preizkušanja ali pa oceno klinične evalvacije, bi dobil enak rezultat,« še pojasnjuje Gregor Schoss. In to prav z namenom, da se doseže zaupanje v priglašene organe.

In kot dodaja Ana Pribaković Borštnik, imajo številna usposabljanja zato, da so kompetentni. Na vsakih nekaj mesecev imajo usposabljanje, ki obravnava ali splošne teme ali zelo specifične, specialistične teme, ki veljajo samo za določene medicinske pripomočke. »In po novi uredbi MDR moramo priglašeni organi spremljati za naš obseg imenovanja razvoj tako na področju znanosti kot medicine. Torej moramo z nenehnim pregledom literature spremljati, kakšne so novosti, in to tudi posredovati presojevalcem. Treba se je seznanjati s spremembami zato, da tečemo v koraku s časom – ker ne hodimo več, ampak tečemo,« poudarja sogovornica.

In kot zanimivost dodaja, da so strogi pogoji tudi za pridobitev statusa priglašenega organa po novi uredbi MDR. »Tako je Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke pregledala kompetence vsakega od nas, ki smo ali presojevalci, pregledovalci tehnične dokumentacije, presojevalci sistema kakovosti in tudi tiste, ki odločajo o tem, ali so bili pregledi ustrezno izvedeni, na podlagi česar se nato lahko podeli certifikat za medicinski pripomoček. Pregledali so vse, od življenjepisa do dokazil o izpolnjevanju meril za vsako skupino pripomočkov, za katero smo kompetentni.«

In to veliko pove o tem, kako pomembno je, da delo opravljajo ljudje, ki so za to ustrezno usposobljeni, in da tisti, ki pregleduje oziroma odobri pripomoček, tega tudi dobro pozna, še zaključi Ana Pribakovič Borštnik.