Krka z največ slovenskimi prijavami na Evropskem patentnem uradu

Krka je ena najuglednejših proizvajalk generičnih zdravil v Evropi, svoj položaj pa utrjuje z razvojem inovacij – z inovativnimi generičnimi izdelki. Gre za zdravila, ki vsebujejo enako zdravilno učinkovino kot originatorska, a imajo dodano vrednost – na primer izboljšano farmacevtsko obliko, kombinacijo učinkovin, enostavnejše odmerjanje ali naprednejši dostavni sistem. Krka se je v sedmih desetletjih iz majhnega novomeškega laboratorija preoblikovala v mednarodno farmacevtsko podjetje, ki zdravila trži v več kot 70 državah. Danes proizvede skoraj 20 milijard tablet in kapsul na leto, prek 800 strokovnjakov pa je vključenih v več kot 170 razvojnih projektov.

Širok spekter inovacij: od malih molekul do peptidov

Da je inovativnost rdeča nit Krkinega vzpona, podjetje potrjuje s patentnimi prijavami: po podatkih Evropskega patentnega urada (EPO) je bila s 14 prijavami v letu 2024 na prvem mestu med slovenskimi prijavitelji. V ospredju so zdravila z že uveljavljenimi učinkovinami, ki imajo dolgoletno klinično tradicijo, pa tudi z novodobnimi učinkovinami. Stalno uvaja nove generične izdelke na ključnih terapevtskih področjih, pri čemer stavi na kombinirana zdravila, napredne dostavne sisteme in kompleksne farmacevtske oblike.

Krkini razvojni dosežki segajo od inovativne sinteze zdravilnih učinkovin pa vse do kompleksnih peptidnih* zdravil. Slednje potrjuje tudi uspešno končan razvoj prvih tovrstnih izdelkov v podjetju. Ob tem ostajajo pragmatični, zavedajo se, da bodo tako imenovane male molekule v trdnih farmacevtskih oblikah tudi v prihodnje ostale pomembne, saj so ključne za zdravljenje najbolj razširjenih bolezni sodobnega časa – srčno-žilnih, presnovnih in sladkorne bolezni tipa 2, hkrati pa omogočajo širok dostop do zdravljenja. S Krkinimi zdravili se zdravi že več kot 100 milijonov ljudi.

Krka je pionir na področju kombiniranih zdravil, ki v eni tableti združujejo dve ali več zdravilnih učinkovin. Njihova pomembnost se kaže tudi v poslovnih kazalnikih, saj več kot 150 kombiniranih zdravil predstavlja približno tretjino Krkine prodaje.

Kompleksne farmacevtske oblike, ki jih razvija in proizvaja Krka, so rezultat specifičnega znanja in tehnologij. Dvoslojne tablete, tablete s podaljšanim (prirejenim) sproščanjem, med katere spadajo tudi oblike s tehnologijo osmotske črpalke, so napredni izdelki, ki olajšajo odmerjanje in pripomorejo k učinkovitejšemu zdravljenju. Prav tovrstne inovacije so Krki omogočile, da je v zadnjem desetletju na ključnih trgih kot prva lansirala več kot 40 novih generičnih zdravil, kar kaže na njeno konkurenčnost in agilnost. Njeno inovativno moč potrjujejo tudi priznanja Gospodarske zbornice Slovenije – z največjim številom zlatih nagrad v zgodovini podeljevanja je utrdila status najuspešnejšega prejemnika teh prestižnih priznanj. Tudi letošnje leto ni izjema, saj je Krka prejela zlato priznanje za kombinacijo sartana** s hitrim sproščanjem in indapamida z upočasnjenim sproščanjem iz dvoplastne tablete za zdravljenje visokega krvnega tlaka.

Inovacije tudi v veterini in pri izdelkih brez recepta

Krka ni dejavna le na področju zdravil za humano uporabo, temveč razvija tudi obsežen in uveljavljen program veterinarskih zdravil. Tudi tu se kaže njena inovativnost, predvsem pri razvoju novih farmacevtskih oblik, ki olajšajo odmerjanje in uporabo. Posebno uspešne so na primer žvečljive tablete za pse in mačke, ki jih razvijajo za zdravljenje okužb z zajedavci in drugih pogostih bolezni hišnih ljubljenčkov. Žvečljive in okusne (palatabilne) tablete za živali lastnikom močno olajšajo dajanje zdravila, saj ga živali lažje, celo z veseljem zaužijejo.

Z raznoliko ponudbo veterinarskih izdelkov (od antibiotikov in antiparazitikov do vitaminsko-mineralnih dodatkov) se Krka odziva na potrebe rejcev in lastnikov domačih živali. V podporo rasti tega segmenta je podjetje v svojih obratih, med drugim na Hrvaškem, povečalo proizvodne zmogljivosti, kar olajša hitro prilagajanje tržnim potrebam. Tako svoje poslanstvo Živeti zdravo življenje dopolnjuje s skrbjo za zdravje živali, s čimer pripomore tudi k varni prehrani in zdravemu okolju.

V proizvodnji izdelkov brez recepta se prav tako kaže Krkina inovativnost, med drugim s sodobnimi pristopi, kot je kontinuirana tehnologija, ki se uporablja za proizvodnjo pastil.

Vertikalna integracija

Ena od Krkinih ključnih strateških prednosti je vertikalna integracija – razvoj in proizvodnja zdravil v celoti potekata v okviru podjetja, glavnina celo na eni lokaciji. Tako rekoč pod skupno streho potekajo vse faze: od sinteze učinkovin v lastnih kemijskih obratih do proizvodnje končnih farmacevtskih oblik, kontrole kakovosti in prodaje pod lastnimi blagovnimi znamkami. Tak model omogoča tesno prepletanje razvoja in proizvodnje, predvsem pa hiter odziv na raznovrstne izzive, vse to pa ob zagotovljeni visoki kakovosti prinaša hitrejše uveljavljanje novih izdelkov. Vertikalno integrirani poslovni model ne nazadnje spodbuja tudi inovativnost, saj gre za pregled nad celotnim življenjskim ciklom izdelka, od prvih laboratorijskih poskusov do lekarn. Vse to omogoča učinkovito usklajevanje patentnih, razvojnih, regulativnih in tržnih zahtev. Krka s tem gradi dragoceno znanje in zagotavlja svojo neodvisnost od zunanjih dobaviteljev. Celovit nadzor nad procesi prispeva tudi k zanesljivosti oskrbe in ugledu Krkinih izdelkov pri zdravnikih in uporabnikih.

Dober primer, v katerem se kaže pomen Krkinega znanja in najvišjih standardov kakovosti, so zdravila s sartani. Ob zaostrenih zahtevah (znižanju meje za nečistote) so se številni konkurenti umaknili s trga, Krka pa je dokazala svojo zanesljivost in ostala stabilen dobavitelj na vseh svojih trgih. Lastna sinteza učinkovin, poznavanje procesov, predvsem pa verodostojne analizne metode za zanesljiv dokaz kakovosti so bile in ostajajo temelj oskrbe z varnimi zdravili.

Omenjeni primer za Krko ni bil le preizkušnja operativne sposobnosti, ampak tudi potrditev, da je vredno vlagati v lastne zmogljivosti in najsodobnejšo raziskovalno opremo ter da je to pomembno tudi v očeh zdravstvenih sistemov, regulativnih organov, predvsem pa uporabnikov izdelkov.

Digitalizacija in umetna inteligenca

Sodobni farmacevtski razvoj si težko predstavljamo brez digitalizacije in uporabe naprednih informacijskih tehnologij in temu sledi tudi Krka. V njenih strateških ciljih je zapisano, da bodo potenciale digitalizacije izkoristili na vseh ravneh poslovanja. To pomeni uvajanje digitalnih orodij in procesov v raziskave, razvoj, proizvodnjo in podporne dejavnosti. V svojih laboratorijih ves čas nadgrajujejo digitalna orodja, kot sta elektronski laboratorijski dnevnik in sistem za celovito upravljanje laboratorijskih informacij, ter uvajajo nova. Pri digitalni transformaciji se osredotočajo na nadgradnjo procesov in uvajanje rešitev, ki bodo dolgoročno prispevale k večji učinkovitosti in kakovosti del.

Poseben poudarek je tudi na orodjih umetne inteligence – Krkini strokovnjaki so že razvili modele globokega učenja za analizo mikroskopskih slik, kar omogoča natančnejšo in hitrejšo karakterizacijo komponent in odpira vrata prihodnjim inovacijam. Algoritmi strojnega učenja se vse bolj uporabljajo za napovedovanje stabilnosti učinkovin in dolgoročne stabilnosti zdravil, kar je ena od razvojnih usmeritev, ki se ji Krkini raziskovalci aktivno posvečajo. Digitalizacija poslovanja vključuje tudi učinkovito upravljanje informacijske tehnologije v skladu z regulativnimi standardi, kar je zaradi zagotavljanja sledljivosti in varnosti podatkov ključno. Vse to kaže, da Krka načrtno gradi tako imenovano industrijo 4.0 v farmacevtski panogi.

Osredotočenost na kronične bolezni in skrb za bolnike

Najpogostejše bolezni sodobnega časa so predvsem kronične, povezane z nezdravim življenjskim slogom, stresom in staranjem prebivalstva: srčno-žilne bolezni, sladkorna bolezen, bolezni osrednjega živčevja (depresija, izgorelost), debelost in rakava obolenja. Ni naključje, da Krka pokriva vse te segmente, in to skoraj v enakem vrstnem redu.

Za uspeh zdravljenja pa je ključna tudi adherenca, torej vztrajanje bolnikov pri predpisanem zdravljenju. Podatki kažejo, da mora več kot 50 odstotkov odraslih redno jemati zdravila, več kot 75 odstotkov tudi dve ali več. Zato Krka razvija številna zdravila, ki olajšajo jemanje. Že omenjene kombinirane tablete za visok krvni tlak in za sladkorno bolezen omogočajo, da oseba namesto dveh ali treh tablet vzame eno, s čimer se izboljšata rednost jemanja in učinkovitost zdravljenja. Krka proizvaja zdravila za srčno-žilne bolezni v različnih jakostih, tako da lahko zdravniki odmerjanje prilagodijo posamezniku, kar prav tako poveča učinkovitost in varnost zdravljenja. Pri zdravilih za zdravljenje sladkorne bolezni poleg uveljavljenih sodobnih peroralnih zdravil razvija tudi zdravila nove generacije, tako imenovane inkretinske mimetike. S tem se vključuje v globalni trend zdravljenja sladkorne bolezni in debelosti z najsodobnejšimi učinkovinami.

Poseben segment so zdravila za bolezni osrednjega živčevja (depresijo, anksioznost, psihiatrične in nevrodegenerativne bolezni). Tudi tu Krka uvaja inovacije – na primer zdravilo vortioksetin za zdravljenje depresije, ki deluje na več tarč hkrati in omogoča naprednejše zdravljenje zahtevnejših oblik depresije. Na onkološkem področju je registrirala zdravilo pomalidomid za zdravljenje multiplega mieloma, kar kaže, da se ne izogiba niti najzahtevnejšim izzivom. Letos je za to zdravilo prejela srebrno priznanje GZS. Ob tem pa ves čas sledi cilju – dostopnosti zdravljenja. Z uvedbo generičnih različic se stroški praviloma znižajo in najsodobnejša zdravila so dostopna širšemu krogu ljudi.

Trajnostnost kot sestavni del inovativnosti

Osnovna skrb je namenjena bolnikom ter nemotenemu zagotavljanju inovativnih, visokokakovostnih in dostopnih generičnih zdravil. Za Krko pa inovativnost ne pomeni le uvajanja novih zdravil, temveč tudi skrb za trajnostni razvoj in zmanjševanje ogljičnega odtisa. To že vrsto let uresničuje s številnimi okoljskimi projekti in izboljšavami v proizvodnji. V Novem mestu so že pred tremi desetletji zgradili visokoučinkovito čistilno napravo za odpadne vode, podobne objekte imajo tudi v svojih obratih na Hrvaškem in v Ruski federaciji.

Krkina trajnostna strategija poudarja vključitev tovrstnih vidikov v korporativno upravljanje in odločitve. To pomeni, da se pri projektih presoja tudi vpliv na okolje in družbo. Posebno zanimiva je prepletenost z inovacijami. Poleg že omenjenih prednosti kombiniranih zdravil za bolnike z njimi povezana manjša poraba materialov ugodno vpliva na okolje. Krka trajnostni vidik dojema kot sestavni del inovativnosti: po besedah njenih strokovnjakov je najboljša inovacija tista, ki omogoča proizvajanje vrhunskega zdravila po najenostavnejšem postopku, z najnižjimi stroški in najmanjšim vplivom na okolje. Takšno razmišljanje podjetju prinaša tudi priznanja za skrb za okolje.

Od lokalnega laboratorija do globalnega giganta

Pregled Krkinih dosežkov v vseh desetletjih njenega obstoja razkrije impresiven napredek in rast. Podobno kot kakovost nista naključna, temveč sta rezultat strateške vizije in konstantnega vlaganja v znanje. Podjetje, ki ga je, takrat še kot majhen farmacevtski laboratorij, leta 1954 ustanovil Boris Andrijanič, je raslo vztrajno in premišljeno. Že v 70. in 80. letih je Krka začela izvažati svoje izdelke, vzpostavila pa je tudi lastno proizvodnjo učinkovin, kar je bilo za generično podjetje tistega časa pionirsko. Kasneje je v svojo ponudbo vključevala zdravila, kot so zaviralci ACE, statini in gastroenterološka zdravila. Sočasno je ustanavljala podružnice v tujini. Na prelomu tisočletja je pospešeno vlagala v nove proizvodne obrate in raziskovalno infrastrukturo – med drugim je zgradila več razvojno-kontrolnih centrov na svoji matični lokaciji v Ločni. Najnovejši, že četrti, ki je bil odprt leta 2019, obsega kar 18.000 kvadratnih metrov v osmih etažah, najsodobnejše laboratorije in tehnološko opremo. Ta naložba v vrednosti 55,6 milijona evrov je skoraj podvojila Krkine raziskovalne zmogljivosti in utrdila razvojni steber podjetja v koraku z globalnimi trendi. Krkin kader se je številčno in po pestrosti profilov močno okrepil – od peščice farmacevtov in kemikov na začetku do več kot 13.000 sodelavcev.

Da nadgrajevanje znanja hodi z roko v roki z novimi tehnologijami, so v Krki dokazali, ko so med prvimi v regiji osvojili tehnologijo mikrokapsuliranja in peletiranja ter izdelali kapsule s peletami s prirejenim sproščanjem. Danes je Krka med vodilnimi farmacevtskimi podjetji v razvoju in proizvodnji pelet.

Redno zaseda prvo mesto med generičnimi proizvajalci, ki pomembno novost uvedejo takoj, ko to dopušča patentna zaščita. To potrjujejo tržni dosežki: številna Krkina zdravila so v svojih kategorijah med najbolj prepoznavnimi farmacevtskimi blagovnimi znamkami v srednji in vzhodni Evropi. Krkina enalapril in perindopril sta že desetletja zlati standard za zdravljenje srčno-žilnih bolezni. Nadaljevanje tega trenda se pričakuje tudi v prihodnje – iz razvojne zibelke pride na trg od 10 do 20 izdelkov na leto. V letu 2024 je Krka pridobila dovoljenja za promet za 22 novih izdelkov in izvedla več kot 1000 registracijskih postopkov po svetu. S takšnim tempom inovacij globalno krepi svoj položaj med največjimi generičnimi farmacevti.

Prihodnost farmacije – dostopna inovativna zdravila

Svet se sooča s čedalje bolj razširjenimi kroničnimi boleznimi in staranjem prebivalstva, zato se povpraševanje po zdravilih povečuje hitreje, kot jih farmacevtska podjetja lahko razvijajo. V tem obdobju eksponentnega napredka znanosti ter tehnoloških in geopolitičnih pretresov je Krkin odgovor jasen: vlaganje v zaposlene in znanost ter uporaba digitalnih orodij. Inovacije niso privilegij originatorskih podjetij – Krka dokazuje, da je tudi generična farmacevtska dejavnost inovativna in trajnostna.

V Krki verjamejo, da bodo strokovnjaki, ki razvijajo inovativna generična zdravila, pri svojem delu še naprej uspešno povezovali vrhunsko raziskovalno opremo, najnovejša znanstvena odkritja in orodja umetne inteligence, za prelomne dosežke pa bosta še vedno nujna njihovo znanje in ustvarjalnost.

Krka je sinonim za podjetje, ki goji slovensko znanje in z njim presega državne meje ter tako dokazuje, da tudi farmacevtska industrija lahko združuje gospodarski uspeh, znanstveno odličnost in družbeno odgovornost.

———

* Peptidi so kratke verige aminokislin, ki se uporabljajo tudi v terapevtske namene.
** Sartani so skupina zdravil, ki se strokovno imenujejo zaviralci angiotenzinskih II receptorjev. Uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka.