Tiskane izdaje
Biotehnologija je ena od ključnih inovativnih panog v tem stoletju, biofarmacevtika pa je najsodobnejša in najhitreje rastoča veja farmacevtske industrije. Biološka zdravila so revolucionarizirala sodobno medicino, saj ponujajo sodobne terapevtske možnosti za zdravljenje kompleksnih bolezni, kot so rak, revmatoidni artritis, luskavica, motnje rasti, ledvične bolezni ... Več kot 30 let se z biofarmacevtiko ukvarjajo tudi v Leku.
Ne preseneča, da je sedem od desetih najuspešnejših farmacevtskih izdelkov na svetu bioloških zdravil in da se zaradi vse hitrejšega staranja prebivalstva in posledično čedalje večjih potreb po novih zdravilih za zdravljenje najrazličnejših bolezni njihova prodaja iz leta v leto vztrajno povečuje. Na svetu je bilo leta 2013 prodanih za 143 milijard dolarjev bioloških zdravil, do leta 2020 pa naj bi se ta prodaja glede na napovedi analitikov močno povečala – na približno 233 milijard dolarjev.
Konec 80. let prejšnjega stoletja so se tudi v Leku, članu skupine Sandoz, ki je v lasti Novartisa, skupaj s Kemijskim inštitutom podali na področje biotehnologije. Iz prvih skupnih začetkov je nastal edini industrijski center za sodobno biotehnologijo v Sloveniji, to je Biofarmacevtika Mengeš, ki je zdaj ključni del Sandozove in Novartisove biofarmacevtike in je prepoznana kot center biotehnološke odličnosti.
Tehnologija
V zadnjem času se vse bolj uveljavlja nova skupina bioloških zdravil, tako imenovana monoklonska protitelesa, ki so uspešna zdravila za zdravljenje raka. Delujejo zelo usmerjeno na rakaste celice, zato imajo zelo malo stranskih učinkov na bolnikovo telo.
Prihranki z uporabo podobnih bioloških zdravil
V nasprotju s klasičnimi zdravili, ki imajo enostavno kemijsko strukturo in majhno molekularno maso, je molekula biološkega zdravila kompleksna in relativno velika ter jo je zelo težko ali celo nemogoče analizirati. Biološka zdravila morajo biti narejena po zelo preciznem postopku, saj velja: proces je produkt.
Ker analiza končnega produkta ne zadostuje za potrditev varnosti in učinkovitosti zdravila, morajo proizvajalci kakovost in čistost produkta zagotoviti z natančnim sledenjem celotnega proizvodnega procesa, ki se ne sme spremeniti. Živi sistemi, ki izdelujejo biološka zdravila, so namreč izredno občutljivi že na majhne spremembe v postopku. Majhna sprememba v postopku namreč lahko pomeni veliko spremembo v naravi končnega produkta oziroma v njegovem terapevtskem delovanju.
Terapije z biološkimi zdravili so zelo drage, zato uporaba podobnih bioloških zdravil pomeni ogromne prihranke. Uvedba podobnih bioloških zdravil že ustvarja prihranke v Evropski uniji. Zadnja raziskava berlinskega inštituta IGES ocenjuje, da lahko zdravstveni sistemi v osmih državah EU z uvedbo podobnih bioloških zdravil do leta 2020 prihranijo do 33 milijard evrov.
Najsodobnejša tehnologija
Mateja Salobir Foto: Barbara Zajc
»Z novim laboratorijskim objektom, ki je bil odprt januarja letos, smo v Biofarmacevtiki Mengeš pridobili dodatno razvojno vlogo v Sandozu in Novartisu. Odslej poleg razvoja učinkovin tu razvijamo tudi končne biofarmacevtske izdelke, kar je dopolnitev dosedanje razvojne vloge. Ker se potrebe po bioloških zdravilih v svetu nenehno povečujejo, ima Lek in s tem tudi Slovenija, z najsodobnejšo tehnologijo in vrhunskim znanjem izjemne možnosti za nadaljnji razvoj in delo v biofarmacevtiki,« pravi vodja razvoja podobnih bioloških učinkovin v Biofarmacevtiki Mengeš dr. Mateja Salobir in poudarja pomembnost tega, da so eden ključnih Novartisovih centrov biotehnološke odličnosti in da s svojim znanjem in delom pomembno pripomorejo k dostopnosti podobnih bioloških zdravil bolnikom po vsem svetu. V novih biofarmacevtskih laboratorijih so na novo zaposlili sto strokovnjakov.
Dostop do znanj v skupini Novartis
V Biofarmacevtiki Mengeš dela več kot 400 strokovnjakov z različnih področij, leta 2001 pa jih je bilo le 12. Od tega jih ima 80 odstotkov visokošolsko izobrazbo ali več, kar 34 odstotkov je magistrov in doktorjev znanosti. »Omogočamo delovna mesta domačim strokovnjakom, predvsem farmacevtom, biotehnologom, mikrobiologom, kemikom, biokemikom, fizikom in drugim profilom, ki imajo kot del uspešne globalne farmacevtske družbe neprecenljivo možnost delati doma in hkrati pridobivati izkušnje in znanja po svetu. Med nas vabimo tudi slovenske strokovnjake, ki še študirajo ali delajo v tujini,« pojasnjuje Mateja Salobir.
Biofarmacevtika Mengeš sodeluje z različnimi Novartisovimi raziskovalnimi, razvojnimi in proizvodnimi centri. Tako imajo njeni strokovnjaki dostop do vseh najpomembnejših znanj in izkušenj znotraj skupine Novartis, hkrati pa jim to omogoča promocijo svojih dosežkov v mednarodnem okolju. V Mengšu poleg u razvoj in proizvodnja podobnih bioloških zdravil deluje tudi razvoj in proizvodnja generičnih in inovativnih učinkovin.
Biološka in podobna
Podobna biološka zdravila so enako kakovostna, varna in učinkovita, a cenovno ugodnejša in tako dostopna več ljudem. Nastanejo kot sekundarne verzije originatorskih bioloških zdravil, ko tem poteče patentna zaščita. To ne pomeni, da so manj učinkovita ali manj kakovostna od originatorskih, saj koncept biološke podobnosti, kot ga definira Evropski zakon o zdravilih, zahteva najvišjo raven strokovnosti na področju znanosti, tehnologije in logistike. Zato za farmacevte, zdravnike in bolnike izraz podobno biološko zdravilo pomeni biološko zdravilo, ki je enako varna in učinkovita alternativa originatorskemu zdravilu, vendar dosegljiva po nižji ceni.
Pomemben mejnik v razvoju podobnih bioloških zdravil je bil vstop na trg ZDA. Leta 2015 je ameriška Agencija za hrano in zdravila (FDA) odobrila Sandozov podobni biološki filgrastim, ki je prvo podobno biološko zdravilo, lansirano v Združenih državah Amerike. Pri začetnem razvoju podobnega biološkega filgrastima je sodelovala tudi skupina Lekovih strokovnjakov.
