S tujo pomočjo do znanja in zdravil

Pri nas želijo ustvariti središče za proučevanje zdravilnih učinkov kanabinoidov, v raziskave so pripravljeni vlagati.

Objavljeno
24. februar 2017 20.03
MGC Pharma v Ljubljani, 22. februar 2017 [konoplja,MGC Pharma,Ljubljana,medicina]
Helena Kocmur
Helena Kocmur

Mednarodno podjetje MGC Pharmaceutical je v Sloveniji najprej začelo izdelovati kozmetiko, ki vsebuje učinkovine iz konoplje, kmalu zatem so pri nas videli priložnost tudi na področju medicinske konoplje. Še več: v Sloveniji želijo ustvariti središče za proučevanje zdravilnih učinkov kanabinoidov, v raziskave so pripravljeni tudi vlagati. Podjetja, ki bi financirala takšne projekte, so pri nas redkost, pravijo strokovnjaki na ljubljanski biotehniški fakulteti, kjer se morebitnega sodelovanja pri raziskovanju medicinske konoplje veselijo, čakajo pa še na končno odobritev ministrstva za zdravje. Nestrpni so tudi na Pediatrični kliniki, kjer skupaj s starši malih bolnikov s trdovratno epilepsijo že mesece čakajo na odobritev študije, v kateri bi preizkusili še zadnjo možnost, zdravila iz konoplje.

Zdravila za raziskavo, s katero bodo na Pediatrični kliniki ugotavljali učinke konoplje pri zdrav­ljenju trdovratne epilepsije, bo namreč za sočutno uporabo doniralo podjetje MGC Pharmaceutical s sedežem v Avstraliji. Maja lani je njihovo hčerinsko podjetje MGC Derma v Grosupljem začelo izdelovati kozmetiko, ki vsebuje aktivno sestavino CBD, namenjena pa je predvsem za evropski trg. Kakor pravi Roby Zomer, prokurist podjetja, gre za visokokakovostno kozmetiko, ki vsebuje tradicionalne aktivne snovi, kot so vitamini in antioksidanti, za izboljšanje delovanja pa jim dodajajo še kanabinoid. Kozmetiko izdelujejo v partnerstvu s slovenskim podjetjem Natura Laboratoriji, d. o. o., k sodelovanju pa so povabili še nekatera druga podjetja, denimo Tubo, kjer nabavljajo plastično embalažo za kreme.

Zakaj pa so se odločili, da v Sloveniji razširijo dejavnost še na področje farmacije? »Ko smo začeli izdelovati kozmetične izdelke, smo ugotovili, da je tu dobra podjetniška klima, zato smo sklenili, da poskusimo še z zdravili. Smo namreč predvsem medicinsko in farmacevtsko podjetje s sedežem v Avstraliji, ki se ukvarja s konopljo. Začeli smo se vključevati v klinične raziskave v Sloveniji in Avstraliji, vodimo botanične raziskave na Češkem, sodelujemo z zdravniki v Izraelu,« našteva Zomer. Podjetje še ni registriralo lastnega zdravila iz konoplje, to načrtujejo za prihodnost. Kakor razlaga sogovornik, želijo v Sloveniji razviti svoje osrednje raziskovalne dejavnosti na področju medicinske konoplje. »Slovenija bi lahko postala srce našega raziskovanja,« je prepričan. »V Izraelu so v zadnjem času omejili uvoz in izvoz medicinske konoplje, tako izdelkov kot znanja. Tudi zaradi tega so se ustanovitelji družbe odločili, da v Evropi odprejo novo podjetje, ki bo za evropski trg izvajalo klinične raziskave in globalno prodajo medicinskih izdelkov,« pojasnjuje Izraelec, ki v Sloveniji z družino živi približno leto in pol.

Raziskave na področju epilepsije

V slabem letu so v dejavnosti, ki jih imajo v Sloveniji, vložili dobra dva milijona evrov, pravi. Ta trenutek podjetje MGC pri nas neposredno in posredno (prek podizvajalcev) zaposluje približno 30 ljudi – 20 v proizvodnji kozmetike in ducat pri gojenju industrijske konoplje na Dolenjskem. »Vsi zaposleni so iz Slovenije, prvič zato, ker pri zaposlovanju domače delovne sile ni jezikovnih in kulturoloških ovir, poleg tega imate zelo veliko izkušenih strokovnjakov na področju farmacije in biotehnike,« pravi Zomer. Tako so denimo zaposlili kemike, biokemike, strokovnjake na področju kozmetike, pa tudi druge kadre.

Kakšen bo obseg zaposlovanja v prihodnje, je odvisno tudi od tega, ali bodo na biotehniški fakulteti podpisali pogodbo za znanstveno raziskavo, ki bi privedla do novih zdravil iz medicinske konoplje, pa tudi od dolgo pričakovanega začetka nove klinične študije zdravljenja epilepsije na Pediatrični kliniki, pri kateri nameravajo sodelovati. Zanjo je prof. dr. David Neubauer že lani poleti pridobil odobritev komisije za medicinsko etiko in vodstva kliničnega centra, zdaj že več mesecev čakajo na dovoljenje Agencije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) za uvoz naravnih zdravilnih učinkovin iz konoplje.

Dr. Neubauer je na Pediatrični kliniki že izvedel zelo uspešno dvoletno študijo s sintetičnim kanabidiolom (CBD), iz katere je izšlo, da dobijo ti otroci konopljina zdravila na zeleni recept. Zdaj bi radi začeli še primerjalno študijo z naravnimi kanabinoidi, ki jih bodo od podjetja MGC Pharmaceutical za ta namen dobili brezplačno. »Del otrok se namreč ni odzval na zdravljenje s CBD, nove raziskave pa kažejo, da so pri teh bolnikih učinkovita tudi zdravila z minimalno vsebnostjo THC,« razlaga dr. Neubauer, predstojnik oddelka za razvojno nevrologijo Pediatrične klinike. V šestmesečni projekt bodo vključili približno 70 otrok, ki jim bodo skušali pomagati z ekstrakti naravne konoplje z nekoliko višjo vsebnostjo THC. »Tako bomo preverili, kak­šna razmerja učinkovin so najbolj primerna in ali bodo naravna zdravila pomagala bolnikom, pri katerih sintetična niso imela učinka,« pojasni. Če bi bila študija uspešna, na kliniki pričakujejo, da bi lahko ZZZS dopustil predpisovanje teh zdravil malim bolnikom, ki bi ga potrebovali. »Starši številnih otrok, pri katerih nobeno od sedmih zdravil, ki smo jih preskusili, ni pomagalo, nestrpno pričakujejo začetek študije, saj si obetajo morebitno izboljšanje,« pravi zdravnik. Nekateri se medtem podajajo na črni trg, drugi naravna zdravila kupujejo v tujini. Kakor pravi, jim na kliniki potrdijo, da je uporaba teh zdravil upravičena, ZZZS pa jim stroške zanje povrne. Na mesec namreč za medicinsko konopljo odštejejo od 250 do celo 800 evrov, starši pa povedo, da pomaga, pravi predstojnik.

Ustvarjanje lastnih genov

Roby Zomer je prepričan, da izsledki te klinične študije ne bodo imeli pozitivnega vpliva le za Slovenijo, ampak za vso Evropo, Izrael in Avstralijo: »Vsi vidijo Slovenijo kot majhno državo, jaz pa mislim, da lahko tukaj naredimo zdravilo za epilepsijo in ga ponudimo na tujih trgih.« Za zdaj bodo učinkovine, ki jih bodo brezplačno donirali za študijo, uvažali in v laboratoriju sestavili v končni proizvod, v bližnji prihodnosti pa si želijo naravna zdravila iz konoplje razvijati, registrirati in izdelovali v Sloveniji. Do zdaj so pri pristojnih službah, torej ministrstva za zdravje in JAZMP, doživeli dober odziv, saj so za vse, »za kar so zaprosili, dobili dovoljenje ali vsaj pojasnila«.

Te dni v Ljubljani končujejo opremljanje izoliranega prostora za izdelavo farmacevtskih izdelkov, v katerega so vložili dober milijon evrov, če bodo dobili vsa dovoljenja, pa bi lahko zdravila iz konoplje, ki bi jih proizvedli v njem, izvozili tudi na druge klinike. »Želimo si, da bi Slovenija postala središče za naše raziskovanje in izdelavo zdravil za klinične raziskave,« razlaga Zomer. Tudi v sodelovanju s strokovnjaki ljubljanske biotehniške fakultete. »Z žlahtnjenjem želimo ustvariti lastne gene konoplje, ki bodo s sestavo kanabinoidov ustrezali za določene medicinske indikacije, denimo zdravljenje epilepsije. Te bi potem lahko registrirali, pridobili dovoljenje za izdelavo in distribucijo, nato pa to medicinsko konopljo dobavljali tudi za klinične raziskave drugod po Evropi,« povzame načrte Zomer, ki v prihodnje računa tudi na možnost gojenja medicinske konoplje. »Če bo Slovenija pripravila predpise in objavila razpis za podelitev licenc za gojenje, se bomo seveda prijavili in upali, da bomo med podjetji, ki bodo dobila dovoljenje.«

Domače znanje in medicinska konoplja

Z napovedjo Robyja Zomerja, da ima Slovenija vse možnosti, da se razvije v eno od pomembnejših držav na področju raziskovanja medicinske konoplje, se strinjajo tudi raziskovalci na oddelku za agronomijo Biotehniške fakultete Univerze v Ljubljani. S podjetjem MGC se namreč resno dogovarjajo za raziskavo na področju žlahtnjenja medicinske konoplje. »Že to, da je mednarodno podjetje vložilo dokaj veliko denarja, tudi v gradnjo laboratorija, ki zagotovo ni poceni, kaže, da imajo resne namene,« o vlogi podjetja MGC razmišlja prof. dr. Borut Bohanec, predstojnik katedre za genetiko, biotehnologijo, statistiko in žlahtnjenje rastlin.

S podjetjem MGC, ki naj bi v celoti financiralo njihovo raziskavo, so tik pred podpisom pogodbe, pravijo, čakajo le še na zeleno luč ministrstva za zdravje. Po zakonodaji je mogoče snovi, ki so razporejene v I. skupino prepovedanih drog, uporabljati le v znanstvenoraziskovalne in učne namene, dovoljenje za opravljanje te dejavnosti pa mora izdati pristojni minister. Na ministrstvo so vlogo za opravljanje tega raziskovalnega dela prijavili avgusta lani, do zdaj pa še ni niso dobili končne potrditve. Hkrati bodo, kakor se nadejajo, z ministrstvom uskladili načine, kako delo, ki poteka v zaprtih prostorih, ustrezno varovati. »Ker gre za dokaj majhne količine konoplje, ki ne bo imela velike vsebnosti psihoaktivne snovi, upamo, da ti varnostni ukrepi za gojenje in prenos rastlin do laboratorija ne bodo pretirani,« pravi prof. Bohanec. Raziskovalci si želijo, da bi projekt začeli spomladi, ko je čas za setev. »Če bomo predolgo čakali, se lahko investitor umakne in naš raziskovalni program, ki smo ga dokaj podrobno pripravili za prihodnja tri leta, prenese na Češko, kjer že imajo dovoljenja za takšno dejavnost,« opozarja vodja projekta dr. Jana Murovec.

Iskanje zdravilnih sort

»Naš interes je poleg napredka znanosti in razvoja novih tehnologij tudi zaposlitev mlajših sodelavcev, študentov in tudi redno zaposlenih. Že dolgo se spodbuja, da naj akademske inštitucije čim več sodelujejo z gospodarstvom. Ta projekt je zelo lep primer takšne povezave, ko se podjetje obrne nate, najde tudi sredstva in ti ponudi sodelovanje. Zelo bi bili razočarani, če zaradi formalnih razlogov tega ne bi mogli izpeljati,« pravi Bohanec. Celotne vrednosti projekta sicer niso razkrili, so pa dejali, da je financiranje na ravni sorodnih znanstvenorazis­kovalnih projektov. »Kolegi iz podjetja MGC imajo tudi lastne izkušnje iz Izraela, marsikaj nam tudi svetujejo, poleg tega so zelo poslovni in zmožni pridobiti investitorje. Takšnega tipa podjetij pri nas zelo primanjkuje,« poudari Bohanec.

Projekt bi radi začeli čim prej, pravi doc. dr. Jana Murovec, ki bo raziskavo vodila, v njej pa bo sodeloval tudi dr. Marko Flajšman, ki ima veliko izkušenj s proučevanjem industrijske konoplje. »Pridelava medicinske konoplje se v številnih državah počasi legalizira, tako da smo zdaj še vedno lahko dokaj konkurenčni, če bomo kmalu začeli izvajati raziskave. Priložnost imamo, da odkrijemo marsikaj novega, zanimivega in uporabnega na svetovni ravni. Če bomo za drugimi zaostajali pet, deset let, bomo lahko le uvažali tuje znanje in izdelke,« pravi Jana Murovec.

Raziskovalna skupina biotehniške fakultete sicer slovi po uspehih pri žlahtnjenju rastlin, tudi hmelja, ki ima stične točke s konopljo. To je najbrž tudi razlog, da jim je podjetje MGC predlagalo sodelovanje. »Njih zanima zlasti napredek žlahtnjenja konoplje, saj želijo populacije, ki jih že imajo, razviti do sort, da bi jih v varovanih prostorih gojili za uporabo v medicini. Za te namene je namreč treba med drugim vzgojiti sorte z minimalno vsebnostjo THC ali sploh brez te halucinogene komponente, hkrati pa z več drugih kanabinoidov,« razlaga Bohanec. Zadnji objavljeni podatki raziskav kažejo, da so v konoplji odkrili že več kot 140 različnih kanabinoidov. »Konoplja ima iz leta v leto večjo vlogo pri zdravljenju, in če nam bo uspelo skleniti pogodbo s tem podjetjem, bomo lahko raziskovalno prišli do zelo zanimivih izsledkov ter prispevali k poznavanju konoplje in obenem žlahtnjenju novih sort,« meni Jana Murovec. »Prepričani smo, da to znamo narediti, zdaj pa še vzpostavljamo pogoje za to dokaj zahtevno nalogo,« pravi Bohanec. Veliko si obetajo tudi od novih metod žlahtnjenja, ki jih šele uvajajo in s katerimi bi bilo mogoče zmanjšati velik obseg dela in ga bolje izvesti.

Ko bodo začeli, jim bo podjetje MGC priskrbelo genotipe z nizko vsebnostjo THC in visokim CBD. »V vseh teh letih so ilegalni proizvajalci konoplje v svojih kleteh konopljo že precej požlahtnili na visok THC, tako da teh sort ni težko dobiti. Najbolj zanimive so zdaj te z majhno vsebnostjo THC in višjo ravnjo drugih kanabinoidov. In prav to bo cilj našega projekta,« pravi raziskovalka. Kot razlaga, njihov projekt ne vključuje genskega spreminjanja, ampak zgolj klasično žlahtnjenje: križanje odbranih rastlin, odbiro njihovih potomcev, samoopraševanje potomcev in razmnoževanje za pridobivanje večjega števila semen. Hkrati bodo izvajali fenotipsko vrednotenje, glede na morfologijo in glede na vsebnost različnih kanabinoidov. V pomoč jim bo tudi njihov genetski laboratorij na oddelku za agronomijo, v katerem bodo lahko med drugim razločevali moške in ženske rastline. »Pri žlahtnjenju bo pomembno čim prej ugotoviti spol rastlin, da ločimo moške in s tem preprečimo neželeno oprašitev. Križali bomo samo odbrane rastline, zato je zelo pomembno, da se ne oprašujejo prosto med seboj,« razlaga vodja načrtovane raziskave. »Želimo si, da bi lahko s tem, kar znamo, in materialom, ki je na voljo, raziskavo čim bolj kakovostno izpeljali,« zagotavlja Marko Flajšman. Zdaj imamo priložnost, so prepričani raziskovalci, da se morda postavimo med prve na tem področju, njihovi izsledki pa bi bili zanimivi tako za domačo znanost kot za slovenske pridelovalce, ko bi se proizvodnja medicinske konop­lje bolj sprostila. Drugače bomo znanje in medicinsko konopljo lahko le drago plačevali v tujini.