Medicinski pripomočki za vzdrževanje vezi

Vesna Koblar, nekdanja namestnica direktorice na javni agenciji za zdravila in medicinske pripomočke, ki ji je morala ta zaradi nezakonite odpovedi pogodbe o zaposlitvi izplačati sto tisoč evrov, zdaj z agencijo poslovno sodeluje. Pomaga ji Igor Lipušček, ki je na agenciji vodil sektor za medicinske pripomočke, zdaj pa dela na ZZZS.

Od danes pa do petka bodo presojevalci evropske komisije in javne agencije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) presojali, ali slovenski inštitut za kakovost in meroslovje SIQ izpolnjuje vsa merila, da lahko certificira medicinske pripomočke. Na presojo so se na JAZMP pripravljali tudi na seminarjih in delavnicah, ki jih je v okviru svojega podjetja organizirala nekoč zaposlena na agenciji s svojim nekdanjim tamkajšnjim sodelavcem.

Nekdanja zaposlena – edina možna izbira

Vesno Koblar, ki je bila na agenciji vodja sektorja za regulativo zdravil in medicinskih pripomočkov ter namestnica direktorice, so leta 2012 odpustili, zdaj pa tam zaposlenim posreduje znanje, ki ga je pridobivala tudi na agenciji. Oditi je morala, ker je podpisala pogodbo, po kateri bi direktorica Martina Cvelbar po izteku mandata ostala zaposlena na agenciji, in to na delovnem mestu direktorice področja I za splošne zadeve, ki ni bilo nikoli zasedeno. S tem ko je podpisala pogodbo o zaposlitvi s svojo nadrejeno, in sicer dan pred iztekom njenega direktorskega mandata, je domnevno huje kršila pogodbene in druge obveznosti iz delovnega razmerja, o čemer smo v Delu že pisali. Koblarjeva je izredno odpoved pogodbe o zaposlitvi izpodbijala na sodišču in zmagala. Vrhovno sodišče se je namreč strinjalo s presojo, da je sporno pogodbo o zaposlitvi s Cvelbarjevo za čas po izteku njenega mandata podpisala v opravičljivi zmoti, ko je štela, da je za podpis take pogodbe pooblaščena. Agencija ji je morala zato iz naslova plač, obresti, prispevkov in sodnih stroškov izplačati skoraj sto tisoč evrov neto, zdaj pa bo njenemu podjetju odštela še 17.150 evrov (brez davka). Podjetje Rapharm, ki ga je Koblarjeva ustanovila po odhodu z agencije, je namreč za zaposlene pripravilo štiri seminarje in eno delavnico, načrtovana pa je izvedba še enega seminarja in ene delavnice.

Za izobraževanje o medicinskih pripomočkih so podjetje Koblarjeve na agenciji izbrali sredi marca. Kot so povedali, je edini v Sloveniji lahko ponudil celovito izobraževanje z omenjenega področja. »Podobna izobraževanja sicer ponujajo posamezni izvajalci v tujini, vendar niso prilagojena za slovenske razmere, poleg tega bi se ga lahko udeležilo bistveno manj udeležencev. Na JAZMP ne poznamo drugega izvajalca v Sloveniji, ki bi ponudil vsaj približno enakovredno izobraževanje,« so utemeljili svojo odločitev. Toda glede na poslanstvo agencije bi morali biti prav oni tako usposobljeni, da bi izvajali tovrstna predavanja. In zakaj niso oziroma potrebujejo izobraževanja, ki jih ponuja prav Koblarjeva? »Zaradi večjega števila novih sodelavcev, ki se pri svojem delu srečujejo z medicinskimi pripomočki, in zaradi nujnosti, da se vsi ti sodelavci podrobno in v čim krajšem času seznanijo s področjem. Za konec maja je namreč načrtovana mednarodna presoja priglašenega organa SIQ, v kateri sodelujejo tudi strokovnjaki JAZMP. Presoja bo potekala v skladu s pravili novih direktiv, ki so sicer še v sprejemanju, vendar jih evropska komisija pri svojem delu že uporablja.« Nekateri njihovi zaposleni so se v zvezi s tem sicer izobraževali v tujini, kot navajajo, pa zaradi časovne stiske ni bilo mogoče izvesti enakovrednega internega izobraževanja. »Pričakujemo, da bodo zaposleni pridobili znanja in dodatne informacije, ki jih potrebujejo za svoje delo na področju medicinskih pripomočkov,« so še zapisali.

Navzkrižje interesov kot razlog za odhod?

Na agenciji jim zdaj učno snov o medicinskih pripomočkih podaja še en nekdanji zaposleni – Igor Lipušček. S podjetjem Koblarjeve je začel sodelovati leta 2013, torej že v času, ko je na agenciji zasedal delovno mesto vodje sektorja za medicinske pripomočke. Novembra 2013 je tako na primer za Rapharm predaval na enodnevnem regulatornem seminarju Medicinski pripomočki – od ideje do realizacije, aprila 2014 pa na dvodnevnem mednarodnem regulatornem seminarju o medicinskih pripomočkih, čeprav za to ni imel soglasja agencije. Pa bi ga glede na kodeks ravnanja javnih uslužbencev, po katerem je javni uslužbenec odgovoren, da se izogiba vsakemu nasprotju interesov, bodisi da je to nasprotje resnično ali možno, sploh lahko dobil? Na agenciji pravijo, da na to ne morejo podati odgovora: »Prvič zato, ker delodajalec – JAZMP obvestila o nameravanem sodelovanju od delavca po naših evidencah ni prejel, in drugič zato, ker se je v tem času na JAZMP zamenjal direktor.«

Kakorkoli, dejstvo je, da je javni uslužbenec Lipušček v prostem času za zasebno podjetje predaval o stvareh, s katerimi se ukvarja javna agencija, kjer je bil takrat zaposlen. Ta je pristojna za izvajanje regulatorne in nadzorstvene funkcije na celotnem področju medicinskih pripomočkov na slovenskem trgu. Ukvarja se z razvrstitvijo izdelkov med medicinske pripomočke, z bistvenimi zahtevami zanje, s kliničnimi raziskavami medicinskih pripomočkov, s sistemom vigilance medicinskih pripomočkov in s priglašenimi organi za ugotavljanje skladnosti, Lipušček pa je na primer predaval o tem, kako dokazati skladnost medicinskega pripomočka z zahtevami zakonodaje, kako opisati medicinski pripomoček in opredeliti namen ter ga razvrstiti v ustrezen razred ... Podobno?

Prav razkritje sodelovanja z Rapharmom, torej morebitnega navzkrižja interesov, naj bi bil razlog, da je Lipušček agencijo septembra 2014 zapustil. Na vprašanje, ali je bil to res razlog za odhod, je dejal, da je agencijo zapustil zaradi osebnih razlogov s sporazumnim prenehanjem delovnega razmerja. Od novembra 2014 je zaposlen na zavodu za zdravstveno zavarovanje, na delovnem mestu svetovalca področja I na oddelku za medicinske pripomočke, še vedno pa sodeluje z Rapharmom, ki je imel lani 222 tisoč evrov poslovnih prihodkov.

Na ZZZS jih to ne moti. Pravijo, da se je v vseh primerih opravljanja svojega dela zunaj javnega zavoda Lipušček obrnil na neposrednega vodjo. »Glede na vsebino gre za dela, za katera po veljavnih smernicah ne potrebuje soglasja zavoda.« Lipušček je namreč po njihovih informacijah predaval o vsebinah, ki ne sodijo v delovno področje zdravstvene zavarovalnice, niti ne pomenijo konkurence tej, ampak so povezane z izvajanjem zakona o medicinskih pripomočkih in direktivami EU, predvsem v povezavi z varnostjo medicinskih pripomočkov (vigilanca, navodila za uporabo, promet z medicinskimi pripomočki na debelo ipd.). »Navedeno tudi ne vpliva ne nepristransko opravljanje nalog v ZZZS oziroma na odločitve zavoda, saj ZZZS v teh primerih nima nobenih neposrednih pristojnosti. Delo je vedno opravljal zunaj rednega časa in zunaj prostorov zavoda.«

Mednarodna presoja

Pa bi bilo lahko navzkrižje interesov v tem, da Lipušček predava dobaviteljem ali proizvajalcem medicinskih pripomočkov, ki se morda želijo uvrstiti na listo ZZZS? Lipušček odgovarja, da ne: »Dobavitelji, ki izdajajo medicinske pripomočke na naročilnico, so izbrani na podlagi javnega razpisa in pogojev, ki so opredeljeni v posebnem dogovoru, sklenjenim med ZZZS in združenji dobaviteljev. Vse odločitve o objavi razpisa kakor tudi o izbiri, na podlagi predloga strokovne službe sprejema upravni odbor ZZZS.«

Na protikorupcijski komisiji v zvezi s tem poudarjajo, da upravičenost in zakonitost opravljanja dodatnih del oziroma dejavnosti javnih uslužbencev ureja zakon o delovnih razmerjih, pri čemer je predstojnik javnega uslužbenca tisti, ki mora biti o opravljanju dodatne dejavnosti obveščen, in tisti, ki odloči, ali jo glede na veljavno zakonodajo in njegovo pogodbo o zaposlitvi, kodeks itd. sme opravljati ali ne. »Sicer pa so se po zakonu o integriteti in preprečevanju korupcije javni uslužbenci dolžni izogibati okoliščinam nasprotja interesov,« so še zapisali na KPK.

Za Rapharm so predavali tudi strokovnjaki slovenskega inštituta za kakovost in meroslovje SIQ. Torej strokovnjaki z inštituta, ki ga bodo danes začeli presojati člani evropske komisije in uslužbenci JAZMP; ti znanje pridobivajo tudi prek Rapharma.

Vsak medicinski pripomoček, ki ga želijo slovenski proizvajalci ali dobavitelji vpisati v register pri JAZMP, mora pridobiti certifikat ES. Tega pri nas izdaja SIQ, ki ga je javna agencija imenovala za priglašeni organ, odgovoren za ugotavljanje skladnosti medicinskega pripomočka, njegove proizvodnje oziroma kakovosti poslovanja z zahtevami, določenimi v predpisih, ki urejajo področje medicinskih pripomočkov. S tem v zvezi je SIQ na 12 do 18 mesecev podvržen tudi rednemu nadzoru.

Prvo mednarodno presojo je prestal januarja 2015, pri čemer ga evropska komisija še ni vpisala v bazo priglašenih organov za medicinske pripomočke, imenovane Nando. Pred vpisom v bazo je namreč od javne agencije zahtevala dodatna pojasnila. Na SIQ pravijo, da vpis v bazo poteka v skladu z izvedbeno uredbo komisije št. 920/2013.

Inštitut, ki izvaja svoje storitve za več kot 1400 slovenskih organizacij, med njimi tudi za kar nekaj proizvajalcev medicinskih pripomočkov (v register je vpisanih 774), je zdaj torej pred vnovično presojo o tem, ali je ustrezno usposobljen za ukvarjanje z medicinskimi pripomočki. Kakšne bi bile posledice, če presoje ne bi prestal? »Pri tovrstnih presojah ne gre za to, da bi uspele ali ne, ampak se običajno zapišejo ugotovljene neskladnosti in priporočila ter določijo roki za njihovo odpravo,« pravijo na SIQ. Tam na leto izdajo povprečno pet novih certifikatov za medicinske pripomočke. Sicer pa je z inštitutom kot zunanja pogodbena predavateljica sodelovala tudi Andreja Čufar, direktorica JAZMP. Dobra dva meseca, od avgusta 2015 do zasedbe direktorskega položaja na agenciji, je bila na SIQ v dopolnilnem delovnem razmerju za eno uro na teden na področju ocenjevanja in certificiranja medicinskih pripomočkov, kot svetovalka z vidika farmacevtske funkcionalnosti in delovanja pripomočkov. Zdaj je torej na čelu agencije, katere uslužbenci bodo poleg predstavnikov evropske komisije izvajali presojo. Ne dvomimo, da ta ne bi bila vodena neodvisno.