Preizkušanje zdravil na preizkušnji

Uradni kontrolni laboratorij za kakovost zdravil še nima ustreznih akreditacijskih listin.

Objavljeno
02. avgust 2015 20.14
Shranjevanje odpadnih tablet. Na Bledu 8.7.2014
Brigite Ferlič Žgajnar, Ozadja
Brigite Ferlič Žgajnar, Ozadja
Uradni kontrolni laboratorij za kakovost zdravil od februarja deluje v okviru nacionalnega laboratorija za zdravje, okolje in hrano, a za delo še nima ustreznih akreditacijskih listin. Kako torej poteka nadzor nad kakovostjo zdravil, so ta še varna?

Poslanci so na začetku preteklega leta sprejeli nov zakon o zdravilih in omogočili, da je bil kontrolni laboratorij za zdravila, ki je deloval pri javni agenciji za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP), ukinjen, njegove naloge pa so se prenesle na leta 2013 ustanovljeni nacionalni laboratorij za zdravje, okolje in hrano (NLZOH). Strokovna javnost se je takrat ostro odzvala, češ da bo s prenosom laboratorija nastala škoda.

Izguba znanja

Na fakulteti za farmacijo so decembra 2013 zapisali, da bi se z ukinitvijo laboratorija izgubilo specifično znanje s področja nadzora kakovosti zdravil, ki se je razvijalo desetletja v okviru nekdanjega zavoda za farmacijo in preizkušanje zdravil (kasneje JAZMP), prav tako bi bilo prekinjeno sodelovanje v delovnih skupinah evropske mreže kontrolnih laboratorijev. »S predlaganimi amandmaji bi v državi izgubili oziroma ogrozili enega od pomembnih stebrov javnega zdravja, to je zagotavljanje kakovostne in zanesljive kontrole nad zdravili, zato kot strokovna institucija pozivamo k njihovi zavrnitvi,« so takrat zapisali na fakulteti. Opozorili so, da se s prenosom laboratorija povečuje možnost koruptivnega delovanja, saj mora preizkus kvalitete zdravil potekati v neodvisnem in samostojnem laboratoriju, ne pa v takem, ki pogodbeno sodeluje s farmacevtsko industrijo.

Leto zamude

NLZOH bi moral začeti izvajati naloge uradnega kontrolnega laboratorija po vključitvi v evropsko mrežo kontrolnih laboratorijev (OMCL), kar bi se moralo zgoditi najkasneje v letu dni po uveljavitvi zakona o zdravilih. A danes, dobro leto po tem, na spletni strani laboratorija beremo, da so trenutno še vedno v fazi vključevanja v evropsko mrežo, ki deluje pod okriljem evropskega direktorata za kakovost zdravil (EDQM).

Predvideno je bilo, da bo evropski direktorat presojo laboratorija opravil februarja letos, vendar je bila zaradi prenosa te dejavnosti z JAZMP na NLZOH izvedena šele med 21. in 23. julijem. »Postopek je bil uspešen, polnopravno članstvo v mreži OMCL predvidevamo dobiti konec letošnjega leta,« so sporočili iz nacionalnega laboratorija.

Napovedi strokovnjakov, da bo njegova vključitev v evropsko mrežo laboratorijev zaradi dolgotrajnih postopkov trajala dve do tri leta, so torej vse bliže uresničitvi.

V imenu racionalizacije

Laboratorij JAZMP je imel veljavno potrdilo o članstvu v mreži do septembra letos, ko bi ga moral podaljšati, a je bil zaradi bolj racionalne uporabe virov in manjših stroškov na enoto storitve ukinjen. Na ministrstvu za zdravje odločitev zagovarjajo, češ da je pri opravljanju dejavnosti izkazoval le 50-odstotno realizacijo zakonsko določenih nalog in se iz leta v leto spopadal z naraščajočimi zaostanki, kar je povečevalo tveganje za varovanje javnega zdravja v državi. Kot pravijo na ministrstvu, so bili »letni prihodki tamkajšnjega laboratorija približno 700 tisoč evrov, pri čemer so stroški dela predstavljali več kot 80 odstotkov prihodkov in so skupaj z vsemi drugimi stroški znašali približno milijon evrov«.

Zaradi naštetega so menili, da bo imel uradni kontrolni laboratorij v okviru NLZOH, ki je osrednji državni laboratorij za zdravstvo, bistveno boljše operativne in razvojne možnosti: »Gre namreč za približno tridesetkrat večji sistem v primerjavi z do zdaj delujočim laboratorijem, kar ima prednosti tako glede uporabe aparaturnega parka, stroškov nabave pribora in potrošnega materiala kot tudi glede prenosa analitičnih znanj in izkušenj.«

Neustrezen obseg analiz

Dekan fakultete za farmacijo prof. dr. Borut Božič kljub optimističnim napovedim zaključuje, da je Slovenija še vedno brez laboratorija za uradno kontrolo kakovosti zdravil: »Trenutno je na spletni strani EDQM kot član mreže naveden laboratorij JAZMP, čeprav ne obstaja več!«

Povedal je še, da so glede izpolnjevanja drugega zakonskega pogoja za status uradnega kontrolnega laboratorija v Sloveniji, to je dovoljenja JAZMP za proizvodnjo zdravil, informacije na spletni strani agencije pomanjkljive, saj ni jasno, ali ima poleg laboratorijev NLZOH, ki opravljajo tržno dejavnost za farmacevtsko industrijo, tovrstno dovoljenje še laboratorij, ki opravlja uradno kontrolo zdravil. »Da bi isti laboratorij opravljal oba tipa analiz, tržno in uradno kontrolno, je nesprejemljivo.«

Preizkušanje zdravil namreč poteka na dveh ravneh: po eni strani ga opravlja proizvajalec oziroma pooblaščeni izvajalec in po drugi regulatorni organ. Če ti ravni v zakonodaji in praksi nista jasno razmejeni, je mogoče navzkrižje interesov. Prav zato so na JAZMP pred leti prekinili vse pogodbe s farmacevtsko industrijo glede preizkušanja zdravil.

Božič se sprašuje še, kako lahko laboratorij sploh izdaja izvide uradne kontrole, če ne izpolnjuje zakonskih pogojev za status uradnega laboratorija. Posebno skrb pa po njegovem vzbuja dejstvo, da je po prenosu to področje dela tudi kadrovsko oslabljeno: »Posledično sta zaradi tako številčno kot strokovno okrnjene kadrovske zasedbe novega laboratorija obseg in kakovost opravljenih analiz v tem letu neustrezna.« Glavni argument predlagateljev zakonskih dopolnil – predlagali so jih koalicijski poslanci, sprejeta pa so bila v nekaj dneh – je bil, da pomeni nov laboratorij strokovno ustreznejšo rešitev in da bo pretočnost večja oziroma odzivni časi krajši. Za zdaj dejstva tega ne potrjujejo, poudarja Božič.

Pomanjkljivo napisan zakon

Andrej Golmajer
, predstojnik uradnega kontrolnega laboratorija, in Janez Bauer, svetovalec za ekonomiko in trženje pri nacionalnem laboratoriju, sporočata, da je bila kontrola zdravil najbolj motena februarja in marca zaradi prenosa nalog in reorganizacije UKL z agencije za zdravila. »V tem primeru se je pokazalo, da je bil novi zakon o zdravilih napisan pomanjkljivo in v nasprotju z zakonom o delovnih razmerjih, saj je predvidel le prenos prostorov, opreme in materialov z agencije. Bistvenega, torej prenosa zaposlenih pa ne, čeprav so zaposleni v UKL na to opozarjali.« Iz laboratorija agencije se je pri njih pozneje zaposlilo osem sodelavcev.

Sogovornika zatrjujeta, da so kljub pričakovanim motnjam opravili vse nujne naloge. Predaja nalog uradnega kontrolnega laboratorija z JAZMP na NLZOH je potekala februarja. Nacionalni laboratorij je pri tem prevzel 214 zadev uradne kontrole, od tega jih je bilo 113 v postopku in 101 pred začetkom postopka. V načrtu za preteklo leto je bilo 253 zdravil, v letošnjem pa jih je 424. Do začetka februarja je bilo vzorčenih 30 vzorcev. V obdobju od prevzema nalog do danes je nacionalni laboratorij izvajal aktivnosti redne kontrole, in sicer tako v zadevah, prevzetih od javne agencije, kot tudi v letošnjih. Maja je bilo vzorčenih 17 vzorcev. Letos je NLZOH zahteval in od agencije prejel dokumentacijo za izvajanje redne kontrole za 44 zdravil iz načrta za preteklo leto. V tem letu je agencija od nacionalnega laboratorija prejela 35 izvidov za redno kontrolo zdravil in enega za izredno kontrolo. NLZOH je v letu 2015 izvajal tudi posebno kontrolo zdravil: agencija je prejela dva izvida.

Privatizacijske želje

Stroka je pred prenosom laboratorija na NLZOH opozarjala, da slednji nima potrebnih evropskih licenc za preizkušanje zdravil, da nima dostopa do analiz drugih evropskih kontrolnih laboratorijev, da sami ne bodo zmogli preverjati vseh zdravil, zato se bodo na našem trgu znašla tudi taka slabše kakovosti. V nacionalnem laboratoriju odgovarjajo, da so bila tovrstna opozorila umestna, toda čeprav še niso polnopravni člani mreže uradnih kontrolnih laboratorijev, uporabljajo večino njihovih ugodnosti, kot so brezplačna izobraževanja in dostop do podatkovnih baz. »Po naši oceni v času prenosa laboratorija nismo bili prikrajšani v ničemer, še zlasti ne na področjih, ki bi kakorkoli vplivala na naše temeljno poslanstvo in strokovnost. Na presoji smo dokazali, da navzkrižje interesov obvladujemo, tako z organizacijo NLZOH, kjer je UKL samostojna organizacijska enota, ločena od enot, ki pogodbeno sodelujejo s farmacevtsko industrijo, kot tudi z uspešno vpeljanim sistemom vodenja kakovosti.« Predvidevajo, da bo delovanje laboratorija stalo od 90 do 110 tisoč evrov na mesec. Trenutno celotni odhodki na mesečni ravni znašajo 52 tisočakov.

Golmajer in Bauer pravita, da je za celovit odgovor na vprašanje, ali je bil prenos laboratorija iz ene organizacije na drugo smiseln, še prezgodaj: »Zagotovo se z združevanjem laboratorijskih dejavnosti vzpostavljajo sinergije, ki se bodo pokazale v večji učinkovitosti poslovanja in 'think tank' organizaciji v nacionalnem in mednarodnem merilu.«

Sicer pa bo te dni znano, koliko kandidatov se je prijavilo na razpis za direktorja javne agencije za zdravila in medicinske pripomočke, kjer se poleg opisane ukinitve njihovega laboratorija spoprijemajo še s kadrovsko podhranjenostjo. Že vseskozi si prizadevajo povečati število inšpektorjev, saj jih je zdaj za ustrezno opravljanje predvidenih nalog premalo, vendar lani in letos na vloge za izdajo soglasja k zaposlitvam z ministrstva niso dobili odgovora. V prvem polletju so tako opravili le 75 nadzorov zdravil, medtem ko so jih v istem lanskem obdobju deset več.

Slišati je tudi, da skrite želje po privatizaciji JAZMP niso potihnile. Kako ne, saj agencija posluje pozitivno in bo iz lanskega poslovanja v proračun nakazala tri milijone evrov presežka. Privatizacijo pa je mogoče izpeljati zgolj brez laboratorija – ta ne sme biti v zasebni lasti.