Agencija še zbira podatke o spodbujevalnikih z napako

Urgentni odpoklic: V Sloveniji prodanih 520 izdelkov, ki potrebujejo programsko nadgradnjo

Objavljeno
21. marec 2019 08.00
Posodobljeno
22. marec 2019 07.06
Leta 2007 je podjetje Medtronic odpoklicalo defibrilator Sprint Fidelis, januarja letos je sledil odpoklic srčnih spodbujevalnikov, ki pomagajo živeti tudi številnim Slovencem. Foto Medtronic
Ljubljana – Iz štirih slovenskih bolnišnic so pred dnevi sporočili, da so vstavili 447 spodbujevalnikov z napako, koliko so jih še drugod, bo znano, ko bo Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke zbrala dokončne podatke. Proizvajalec Medtronic je navedel, da so jih pri nas prodali 520, po svetu pa skupaj 156.957.

Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) je že 17. januarja prejela obvestilo, da se na vezju dvokomornih srčnih spodbujevalnikov Adapta, Versa, Sensia, Relia, Attesta, Sphera in Vitatron serij A, E, G, Q, ki so bili distribuirani po vsem svetu med 10. marcem 2017 in 7. januarjem 2019, pojavlja napaka in da je zato potreben njihov odpoklic. JAZMP o tem javnosti ni obvestil s splošnim varnostnim obvestilom, saj bi to med ljudmi verjetno povzročilo prevelik preplah.


Vprašljiv sistem sledljivosti


Na agenciji so pojasnili, da postopek odpoklica poteka, kot je to običajno pri odpoklicih in drugih varnostnih korektivnih ukrepih za medicinske pripomočke. Od dneva prejema obvestila aktivno sodelujejo tako s proizvajalcem kot s poslovnimi subjekti, ki so dali omenjene spodbujevalnike na slovenski trg: »Trenutno smo v fazi pridobivanja podatkov o tem, koliko zadevnih spodbujevalnikov je bilo vstavljenih v paciente in koliko jih je na voljo za vrnitev proizvajalcu.« Od odpoklica minevata že dobra dva meseca, agencija pa še nima izluščenih podatkov. Kako je torej sploh poskrbljeno za sledljivost vgrajenih pripomočkov? Bo agencija v zvezi s tem uvedla kakršenkoli nadzor?


Zaupanje v bolnišnične sezname


»Izredni nadzori v sistemu vigilance zakonodajno niso predvideni. Inšpekcija opravlja nadzore le, če udeleženci v nabavni verigi ne sodelujejo v sistemu vigilance,« so odgovorili na agenciji. Dodali so, da morajo izvajalci zdravstvene dejavnosti, ki vsadijo medicinske pripomočke, za zagotavljanje njihove sledljivosti in ukrepanje ob zapletih voditi seznam oseb, ki so jim bili medicinski pripomočki vsajeni. Seznam obsega bolnikovo osebno ime, naslov in telefonsko številko, datum vsaditve, podatke o medicinskem pripomočku (tip in serijsko številko) ter o proizvajalcu medicinskih pripomočkov. Na podlagi tega so bolnišnice že odredile izredni pregled vseh potencialno okvarjenih naprav, ki jih morajo varnostno pregledati in po potrebi prenastaviti v varen način stimulacije za pacienta. Po zagotovilih proizvajalca menjava naprav ni potrebna, programsko nadgradnjo, ki bo odpravila napako, pa že razvijajo in naj bi bila na voljo v drugi polovici leta. JAZMP doslej ni prejela informacije, da v bolnišnicah ne bi bila zagotovljena sledljivost vsajenih spodbujevalnikov: »Dolžnost agencije je, da v sistemu vigilance preverja učinkovitost izvedenega odpoklica v konkretnem primeru v celotni verigi od proizvajalca do končnega kupca (bolnišnic).«
Ali morda tudi ZZZS kot plačnik vodi bazo podatkov o tem, kateri medicinski pripomočki vse so bili vgrajeni posameznim zavarovancem? Na ZZZS odgovarjajo, da ne: »Bolnišnicam plačujemo celotno hospitalizacijo (operacijo) in ne posebej posameznih stroškov, ki so povezani s hospitalizacijo.«