Postopki dajanja zdravil na trg se bodo pocenili

EU in ZDA so dosegle pomembno prelomnico pri vzajemnem priznavanju farmacevtskih izdelkov.

Objavljeno
12. julij 2019 13.41
Posodobljeno
12. julij 2019 14.00
V farmacevtskih podjetjih EU ne bo več treba izvajati nadzora kakovosti, če bo ta že opravljen v ZDA. FOTO: Blaž Samec/Delo
Ljubljana – Evropska unija in ZDA so dosegle pomembno prelomnico pri vzajemnem priznavanju farmacevtskih izdelkov. Ameriški urad za hrano in zdravila je danes s priznanjem Slovaške potrdil še zadnjo državo članico EU v okviru sporazuma o vzajemnem priznavanju EU-ZDA v zvezi z inšpekcijskimi pregledi proizvodnih obratov za zdravila za ljudi na njunih ozemljih.

Kot so sporočili iz evropske komisije, bo popolno izvajanje sporazuma pospešilo in pocenilo postopke dajanja zdravil na trg na obeh straneh. Po novem se bo preverjanje serij lahko opuščalo, kar pomeni, da pristojnim v farmacevtskih podjetjih EU ne bo več treba izvajati nadzora kakovosti, če bo ta že opravljen v ZDA. EU in ZDA skupaj prispevata več kot 80 odstotkov globalne prodaje novih zdravil.

Sporazum temelji na ugotovitvi, da na obeh straneh veljajo primerljivi postopki za inšpekcijske preglede dobre proizvodne prakse za zdravila za ljudi. Ko se bo dogovor izvajal v celoti, bosta tako industrija kot javni organi na obeh straneh lahko sprostili vire, ki jih bodo lahko uporabili za pregledovanje obratov v drugih velikih proizvodnih državah.
 

Za vzajemno priznavanje še na drugih področjih uporabe


Delo na področju vzajemnega priznavanja se bo nadaljevalo, da bi področje uporabe razširili še na zdravila za živali, cepiva za ljudi in zdravila iz plazme.
 
Dogovor pomeni pomemben napredek pri izvajanju skupne izjave predsednikov Jean-Clauda Junckerja in Donalda Trumpa iz julija lani, v kateri sta se zavezala k zmanjševanju ovir in povečanju trgovine v številnih sektorjih, vključno s farmacijo.