Razvijanje najsodobnejših generičnih zdravil
Inovativnost je po besedah dr. Subodha Deshmukha, vodje globalnega razvoja zdravil v Sandozu, pomembna tudi v generični farmacevtski industriji.
Odpri galerijo
Z generičnimi zdravili samo v ZDA že zdaj prihranijo več kot 200 milijard dolarjev na leto, v Evropi pa okoli sto milijard evrov, pravi dr. Subodh Deshmukh, vodja globalnega razvoja zdravil v Sandozu. FOTO: Arhiv Leka
Farmacevtska industrija se danes zelo hitro spreminja in napreduje. Nove in zapletene politične in gospodarske razmere, digitalna revolucija in demografske spremembe namreč spreminjajo svet. Velik izziv za zdravstvo in zdravstvene sisteme sta predvsem naraščajoče število prebivalstva in njegovo staranje.
Kot pravi dr. Subodh Deshmukh, vodja globalnega razvoja zdravil v Sandozu, kamor spada tudi Lekov Razvojni center Slovenija, ki deluje v Ljubljani, naj bi do leta 2030 svetovno prebivalstvo naraslo na 8,5 milijarde in kar 1,6 milijarde ljudi naj bi takrat bilo starejših od 60 let. Predvsem zadnje prinaša velik porast kroničnih in degenerativnih bolezni.
»Generična zdravila in inovacije so ključni za obvladovanje stroškov za zdravila oziroma stroškov v zdravstvu. Če pogledamo generična zdravila, s temi samo v ZDA že zdaj prihranijo več kot 200 milijard dolarjev na leto, v Evropi pa okoli sto milijard evrov. Še vedno pa je velik razkorak med globalnimi potrebami, naraščanjem bolezni, pomanjkanjem zdravil zanje in povečevanjem stroškov za zdravstvo, zato si tudi v farmacevtski industriji prizadevamo iskati optimalnejše rešitve,« pojasnjuje dr. Deshmukh.
Z njim smo se pogovarjali ob obisku v Sloveniji, ko je predaval na regijskem biocampu, ki so ga v Leku organizirali že deveto leto zapored. Na predavanju je spomnil, da je inovativnost pomembna in zelo prisotna tudi v generični farmacevtski industriji. Z vrsto zanimivih primerov je prikazal razvojno pot in prizadevanja, kako so pri Sandozu njihovi zgodnji predhodniki tudi v skromnejših razmerah in z manj možnostmi ubirali pionirske korake pri razvijanju zdravil, ki so ljudem reševala in podaljševala življenje.
Postopoma so tako dosegli vodilni položaj v svetu na področju podobnih bioloških zdravil, s trenutno že osmimi odobrenimi zdravili, ter na področju generičnih antiinfektivov, generičnih onkoloških zdravil in drugih ključnih terapevtikov. Polovica njihovega portfelja so diferencirani izdelki, to so zdravila, ki jih je težje razviti in izdelati kot običajna generična.
Sogovornik poudarja, da imajo Lekovi raziskovalci pri razvojnih dosežkih Sandoza ključno vlogo. K uspehu veliko pripomore tradicionalno tesno sodelovanje z akademsko sfero v Sloveniji. Razvojni center v Ljubljani je eden ključnih razvojnih centrov v Sandozu.
V njem trenutno poteka okoli dvesto projektov. Lani so dokončali razvoj in vložili 20 dosjejev za zdravila na trgih ZDA, Rusije, Evrope, Kanade, Tajske in Kitajske ter en dosje za zdravilno učinkovino v ZDA in Kanadi. Prav tako so razvili visokokakovostno inovativno prehransko dopolnilo lincomplex, ki je že na voljo uporabnikom v Sloveniji. Na trg so dali protivnetna zdravila, zdravila za uravnavanje holesterola, odpravljanje težav s prostato in zdravljenje motenj erekcije ter glivičnih obolenj. Pri ameriški upravi za hrano in zdravila (FDA) so za zdravilo z učinkovino amantadine prvi vložili dosje in s tem pridobili šestmesečno generično ekskluzivno pravico do prodaje v ZDA.
O pomenu slovenskega znanja v sklopu ene vodilnih farmacevtskih družb na svetu pričajo tudi številne nagrade. Pred kratkim so raziskovalci iz Razvojnega centra Slovenija prejeli Sandozovo nagrado za izjemne dosežke v letu 2018, in sicer za operativno odličnost, lani pa najvišje Novartisovo znanstveno priznanje za izstopajoče in trajne znanstvene dosežke v raziskavah in razvoju.
»Družba Sandoz svojo prihodnost vidi v krepitvi vodilnega položaja na področju podobnih bioloških zdravil, diferenciranih generičnih zdravil, zdravil z dodano vrednostjo in digitalnih terapij, seveda ob ohranjanju močnega portfelja standardnih generičnih zdravil.«
Po Deshmukhovih besedah so raziskovalci v Razvojnem centru Slovenija zelo uspešni pri razvoju sodobnih generičnih zdravil. Kot primer zdravila z dodano vrednostjo, ki so ga razvili v tem centru, je navedel do otrok prijazno obliko antibiotika. Otroci namreč težko pogoltnejo večjo tableto, pri zdravilu v obliki tekočine pa je težava nenatančno odmerjanje. Ekipa Lekovih strokovnjakov se je zato lotila raziskovanja in sestavljanja bolj prijazne farmacevtske oblike. Z inovativnim pristopom so razvili hitro raztapljajočo se tableto, ki omogoča lažje ravnanje z zdravilom, bolj natančno odmerjanje in lažje shranjevanje.
Kot primer kompleksnega generičnega zdravila je sogovornik navedel razvoj nosnega pršila z učinkovino mometazon. Opozoril je tudi na razvoj zdravil in prehranskih dopolnil z mlečnokislinskimi bakterijami, s katerimi imajo strokovnjaki v Leku dolgoletne izkušnje. Prehransko dopolnilo lincomplex je plod tega znanja.
Pogled v prihodnost, pravi dr. Deshmukh, je, »razumljivo, že danes usmerjen v razvoj naprednih metod, med katere spada kompleksnejša izdelava zdravil, med drugim z uporabo 3D-tiskanja, na primer tablet«.
Tudi z zadnjim izzivom se po besedah sogovornika ukvarjajo »odlične, v svetu uveljavljene in izkušene raziskovalne skupine, izvrstni mladi talenti in sodelavci akademskih institucij v Razvojnem centru Slovenija. Vendar je za zdaj še težko napovedati, kdaj bodo na voljo prvi oprijemljivi rezultati.«
Kot še pojasnjuje, so v primerjavi z že uveljavljenimi načini tiskanja različnih polizdelkov in izdelkov, predmetov za domačo rabo, pa tudi izdelkov v ortopediji in zobozdravstvu, v farmaciji stvari precej bolj zahtevne in zapletene. Vendar obenem obetavne. Ponujajo se različne možnosti personaliziranega zdravljenja, od tega, da bi v eni »natisnjeni« tableti združili več učinkovin in še natančneje načrtovali njihovo sproščanje, do tega, da je res mogoče načrtovati in izdelati, se pravi natisniti, zdravila po meri posameznega bolnika. Pri tem bo seveda pomemben razvoj tehnologije, da bodo zdravila poleg izpolnjevanja nujnih zahtev, torej da so učinkovita in varna, tudi cenovno ugodna.
Kot pravi dr. Subodh Deshmukh, vodja globalnega razvoja zdravil v Sandozu, kamor spada tudi Lekov Razvojni center Slovenija, ki deluje v Ljubljani, naj bi do leta 2030 svetovno prebivalstvo naraslo na 8,5 milijarde in kar 1,6 milijarde ljudi naj bi takrat bilo starejših od 60 let. Predvsem zadnje prinaša velik porast kroničnih in degenerativnih bolezni.
»Generična zdravila in inovacije so ključni za obvladovanje stroškov za zdravila oziroma stroškov v zdravstvu. Če pogledamo generična zdravila, s temi samo v ZDA že zdaj prihranijo več kot 200 milijard dolarjev na leto, v Evropi pa okoli sto milijard evrov. Še vedno pa je velik razkorak med globalnimi potrebami, naraščanjem bolezni, pomanjkanjem zdravil zanje in povečevanjem stroškov za zdravstvo, zato si tudi v farmacevtski industriji prizadevamo iskati optimalnejše rešitve,« pojasnjuje dr. Deshmukh.
Pogled v prihodnost je usmerjen v razvoj naprednih metod, med katere spada kompleksnejša izdelava zdravil, med drugim z uporabo 3D-tiskanja, na primer tablet.
Z njim smo se pogovarjali ob obisku v Sloveniji, ko je predaval na regijskem biocampu, ki so ga v Leku organizirali že deveto leto zapored. Na predavanju je spomnil, da je inovativnost pomembna in zelo prisotna tudi v generični farmacevtski industriji. Z vrsto zanimivih primerov je prikazal razvojno pot in prizadevanja, kako so pri Sandozu njihovi zgodnji predhodniki tudi v skromnejših razmerah in z manj možnostmi ubirali pionirske korake pri razvijanju zdravil, ki so ljudem reševala in podaljševala življenje.
Vodilni s podobnimi biološkimi zdravili
Postopoma so tako dosegli vodilni položaj v svetu na področju podobnih bioloških zdravil, s trenutno že osmimi odobrenimi zdravili, ter na področju generičnih antiinfektivov, generičnih onkoloških zdravil in drugih ključnih terapevtikov. Polovica njihovega portfelja so diferencirani izdelki, to so zdravila, ki jih je težje razviti in izdelati kot običajna generična.
Sogovornik poudarja, da imajo Lekovi raziskovalci pri razvojnih dosežkih Sandoza ključno vlogo. K uspehu veliko pripomore tradicionalno tesno sodelovanje z akademsko sfero v Sloveniji. Razvojni center v Ljubljani je eden ključnih razvojnih centrov v Sandozu.
Generična zdravila in inovacije so ključni pri obvladovanju stroškov v zdravstvu. FOTO: Tomi Lombar/Delo
V njem trenutno poteka okoli dvesto projektov. Lani so dokončali razvoj in vložili 20 dosjejev za zdravila na trgih ZDA, Rusije, Evrope, Kanade, Tajske in Kitajske ter en dosje za zdravilno učinkovino v ZDA in Kanadi. Prav tako so razvili visokokakovostno inovativno prehransko dopolnilo lincomplex, ki je že na voljo uporabnikom v Sloveniji. Na trg so dali protivnetna zdravila, zdravila za uravnavanje holesterola, odpravljanje težav s prostato in zdravljenje motenj erekcije ter glivičnih obolenj. Pri ameriški upravi za hrano in zdravila (FDA) so za zdravilo z učinkovino amantadine prvi vložili dosje in s tem pridobili šestmesečno generično ekskluzivno pravico do prodaje v ZDA.
O pomenu slovenskega znanja v sklopu ene vodilnih farmacevtskih družb na svetu pričajo tudi številne nagrade. Pred kratkim so raziskovalci iz Razvojnega centra Slovenija prejeli Sandozovo nagrado za izjemne dosežke v letu 2018, in sicer za operativno odličnost, lani pa najvišje Novartisovo znanstveno priznanje za izstopajoče in trajne znanstvene dosežke v raziskavah in razvoju.
Generična zdravila z dodano vrednostjo
»Družba Sandoz svojo prihodnost vidi v krepitvi vodilnega položaja na področju podobnih bioloških zdravil, diferenciranih generičnih zdravil, zdravil z dodano vrednostjo in digitalnih terapij, seveda ob ohranjanju močnega portfelja standardnih generičnih zdravil.«
Po Deshmukhovih besedah so raziskovalci v Razvojnem centru Slovenija zelo uspešni pri razvoju sodobnih generičnih zdravil. Kot primer zdravila z dodano vrednostjo, ki so ga razvili v tem centru, je navedel do otrok prijazno obliko antibiotika. Otroci namreč težko pogoltnejo večjo tableto, pri zdravilu v obliki tekočine pa je težava nenatančno odmerjanje. Ekipa Lekovih strokovnjakov se je zato lotila raziskovanja in sestavljanja bolj prijazne farmacevtske oblike. Z inovativnim pristopom so razvili hitro raztapljajočo se tableto, ki omogoča lažje ravnanje z zdravilom, bolj natančno odmerjanje in lažje shranjevanje.
Zdravilo z dodano vrednostjo, ki so ga razvili v razvojnem centru v Sloveniji, je do otrok prijazna oblika antibiotika.
Kot primer kompleksnega generičnega zdravila je sogovornik navedel razvoj nosnega pršila z učinkovino mometazon. Opozoril je tudi na razvoj zdravil in prehranskih dopolnil z mlečnokislinskimi bakterijami, s katerimi imajo strokovnjaki v Leku dolgoletne izkušnje. Prehransko dopolnilo lincomplex je plod tega znanja.
3D-tiskanje zdravil po meri bolnika
Pogled v prihodnost, pravi dr. Deshmukh, je, »razumljivo, že danes usmerjen v razvoj naprednih metod, med katere spada kompleksnejša izdelava zdravil, med drugim z uporabo 3D-tiskanja, na primer tablet«.
Tudi z zadnjim izzivom se po besedah sogovornika ukvarjajo »odlične, v svetu uveljavljene in izkušene raziskovalne skupine, izvrstni mladi talenti in sodelavci akademskih institucij v Razvojnem centru Slovenija. Vendar je za zdaj še težko napovedati, kdaj bodo na voljo prvi oprijemljivi rezultati.«
Kot še pojasnjuje, so v primerjavi z že uveljavljenimi načini tiskanja različnih polizdelkov in izdelkov, predmetov za domačo rabo, pa tudi izdelkov v ortopediji in zobozdravstvu, v farmaciji stvari precej bolj zahtevne in zapletene. Vendar obenem obetavne. Ponujajo se različne možnosti personaliziranega zdravljenja, od tega, da bi v eni »natisnjeni« tableti združili več učinkovin in še natančneje načrtovali njihovo sproščanje, do tega, da je res mogoče načrtovati in izdelati, se pravi natisniti, zdravila po meri posameznega bolnika. Pri tem bo seveda pomemben razvoj tehnologije, da bodo zdravila poleg izpolnjevanja nujnih zahtev, torej da so učinkovita in varna, tudi cenovno ugodna.
Prvi digitalni terapevtik z odobritvijo FDA
Sandozu je skupaj z ameriškim zagonskim podjetjem Pear Therapeutics uspelo pri ameriški upravi za hrano in zdravila (FDA) registrirati prvi digitalni terapevtik pri zdravljenju odvisnosti, reSET-o.
Mobilno aplikacijo reSET predpiše zdravnik pri odvisnosti od neopioidnih drog, kot so kokain, amfetamini, alkohol in marihuana. Terapija traja 90 dni in poteka pod zdravniškim nadzorom v sklopu programa zdravljenja odvisnosti. Cilj je v tem času izboljšati bolnikovo abstinenco od navedenih drog in preprečiti, da bi jih spet začel jemati. Pri terapevtiku reSET-o je z vidika aplikacije podobno, le da je dodana še standardna terapija z buprenorfinom, ki se sicer uporablja pri zdravljenju odvisnosti od opioidnih drog (heroin, morfin, fentanil ...). V klinični študiji so dokazali, da je bilo vzdrževanje abstinence za štirikrat boljše v primerjavi s skupino bolnikov, ki aplikacije niso uporabljali.
To je bil eden glavnih razlogov, da je FDA novost sprejela in potrdila kot zdravljenje. V Sloveniji omenjeni digitalni terapevtik še ni odobren.
Sandozu je skupaj z ameriškim zagonskim podjetjem Pear Therapeutics uspelo pri ameriški upravi za hrano in zdravila (FDA) registrirati prvi digitalni terapevtik pri zdravljenju odvisnosti, reSET-o.
Mobilno aplikacijo reSET predpiše zdravnik pri odvisnosti od neopioidnih drog, kot so kokain, amfetamini, alkohol in marihuana. Terapija traja 90 dni in poteka pod zdravniškim nadzorom v sklopu programa zdravljenja odvisnosti. Cilj je v tem času izboljšati bolnikovo abstinenco od navedenih drog in preprečiti, da bi jih spet začel jemati. Pri terapevtiku reSET-o je z vidika aplikacije podobno, le da je dodana še standardna terapija z buprenorfinom, ki se sicer uporablja pri zdravljenju odvisnosti od opioidnih drog (heroin, morfin, fentanil ...). V klinični študiji so dokazali, da je bilo vzdrževanje abstinence za štirikrat boljše v primerjavi s skupino bolnikov, ki aplikacije niso uporabljali.
To je bil eden glavnih razlogov, da je FDA novost sprejela in potrdila kot zdravljenje. V Sloveniji omenjeni digitalni terapevtik še ni odobren.
