Do 750 poročil o neželenih učinkih zdravil na leto

Prim. Martin Možina v UKC Ljubljana vodi Nacionalni center za farmakovigilanco, kjer zbirajo podatke o neželenih učinkih pri zdravljenju z zdravili. Aktiven je tudi v mednarodnih forumih na tem področju, pri ministrstvu za zdravje pa vodi strateški svet za zdravila. Povprašali smo ga o aktualnostih.

Kaj pravi slovenska statistika glede neželenih učinkov zdravil?

V Centru za farmakovigilanco in na Javni agenciji za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) vsako leto prejmemo od 400 do 750 poročil o neželenih škodljivih učinkih zdravil, ki so bila predpisana v običajnih, torej v pravilnih odmerkih. Pri poročanju je poudarek predvsem na resnih neželenih učinkih, na novih, dotlej neznanih učinkih, na učinkih bioloških zdravil in zdravil za otroke. Poročila večinoma obravnavajo blage neželene učinke, znani pa so tudi smrtni primeri.

Je obvladovanje tega področja dovolj dobro – in če ni, kdo in koliko bi lahko pripomogel k zmanjšanju tovrstne škode, ki je vse prej kot zanemarljiva?

Za izboljšanje razmer je še dovolj prostora. Pomembno je zgodnje prepoznavanje neželenih učinkov in njihovo ločevanje od simptomov osnovne bolezni. Kljub pravilnemu predpisovanju in jemanju zdravil še vedno približno pet odstotkov bolnikov prav zaradi neželenih učinkov potrebuje zdravljenje v bolnišnici. Učinkovitega zdravila brez neželenih učinkov pa ni. Novi neželeni učinki se lahko pojavijo tudi po prihodu zdravila na tržišče, torej tudi po tem, ko so zdravilo temeljito raziskali in ocenili, da je razmerje pričakovane učinkovitosti in tveganja sprejemljivo. Do prihoda na tržišče je bilo zdravilo namreč preizkušano v strogo nadzorovanih okoliščinah. Novi učinki se lahko pokažejo šele po množični uporabi v vsakdanjih okoliščinah – pri bolnikih, ki imajo tudi različne druge spremljajoče bolezni in ki sočasno jemljejo zelo različna zdravila.

Ali zdravstveni delavci pri nas spoštujejo zakonsko obvezo glede poročanja o neželenih učinkih zdravil?

Pomanjkljivo poročanje o neželenih učinkih je pojav, ki je še vedno značilen tako za nerazvite kot tudi za razvite države. Vzroki so številni. Nova zakonodaja EU, ki je trenutno v Sloveniji v fazi sprejemanja, obeta izboljšanje na tem področju. Predvideva tudi poročanje pacientov. V Sloveniji so bolniki resda že pred desetimi leti dobili možnost, da bi o neželenih učinkih zdravil poročali neposredno agenciji za zdravila, a je bilo do zdaj takih poročil izredno malo. Zato pacientom priporočamo, naj vsak sum o resnem neželenem učinku zdravila sporočijo svojemu zdravniku oziroma lekarniškemu farmacevtu, če so zdravilo dobili brez recepta.

Bi se na tem področju lahko umestili ob bok razvitim evropskim državam?

V Sloveniji smo sistem spremljanja neželenih učinkov zdravil uvedli leta 1983. Letos torej beležimo 30-letnico, medtem ko so nekatere članice EU poročanje uvedle bistveno kasneje. Slovenska zakonodaja je na tem področju v celoti usklajena s predpisi v drugih državah članicah. Če je merilo število poročil na milijon prebivalcev, potem statistika – za nekatera obdobja – ni slaba. Leta 2004, v obdobju pridruževanja EU, smo prejeli 750 poročil oziroma 375 na milijon prebivalcev, kar nas je takrat uvrščalo v zgornjo tretjino držav članic EU. A s številom poslanih poročil ne moremo biti zadovoljni. Pravkar posodabljamo sistem poročanja – prehajamo tudi na poročanje po spletu, kjer bodo na voljo koristne informacije tako za strokovno kot za laično javnost. Izdelan je že načrt izobraževanja oziroma učnih delavnic v vseh slovenskih regijah. Od obojega pričakujemo ne samo večje število poročil, temveč tudi njihovo večjo kakovost.

Se vam zdi, da je sodelovanje med zdravniki in lekarniškimi ter bolnišničnimi farmacevti pri nas ustrezno?

Stanje se izboljšuje. Poznam nekatere, ki so sodelovanje vzeli celo tako dobesedno, da so ga potrdili pri matičarju. Šalo na stran – pot do istega cilja, optimalnega zdravljenja, ob upoštevanju realnih kadrovskih in finančnih možnosti, smo videli vsak nekoliko drugače. Večina nas verjame, da je z vsebinsko in časovno usklajenim pristopom in optimalnim izkoristkom komplementarnih znanj zdajšnje stanje možno še izboljšati.

Kako komentirate pobude lekarniške zbornice za še celovitejše in doslednejše timsko sodelovanje pa tudi za novo ovrednotenje svetovanja lekarniških farmacevtov?

Težko je zavrniti kakršno koli pobudo, katere končni cilj je bolj učinkovito in bolj varno zdravljenje. Treba pa je natančneje opredeliti in racionalizirati pristojnosti in odgovornosti enih ter drugih, skratka: kdo, kaj, kje, kako, koliko in za koliko (evrov). Verjetno bo poleg zdravnikov in farmacevtov treba bolj pritegniti še druge strokovnjake, od osebja zdravstvene nege, biokemikov, informatikov in drugih. Obseg informacij, ki so potrebne za učinkovito in varno zdravljenje, se je v zadnjih letih tako močno povečal, da jih še tako skrben zdravnik ali farmacevt ne moreta imeti vedno v svoji glavi, zato je vedno bolj potrebna pomoč sodobne informacijske tehnologije – predvsem potrebujemo celovite in do uporabnikov prijazne ažurirane podatkovne zbirke o zdravilih, nadgrajene z ekspertnimi »moduli« za optimalno izbiro zdravila ob upoštevanju vseh značilnosti bolnika, njegove bolezni in vseh zdravil, ki jih jemlje. Ti programi omogočajo pravilno odmerjanje, zmanjšujejo možnost neželenih interakcij, upoštevajo kontraindikacije in previdnostne ukrepe, hkrati pa nudijo celovito informacijo o tveganjih za pojav neželenih oziroma stranskih učinkov. Navsezadnje sodobni programi omogočajo tudi izbiro stroškovno najbolj primernih zdravil. Mnogi menijo, da je bodočnost sodelovanja med zdravniki, farmacevti, informatiki in drugimi strokovnjaki prav v skupnem oblikovanju sodobnih, računalniško podprtih ekspertnih sistemov.

Bi po vašem mnenju institut izbranih lekarn pripomogel k zmanjšanju zapletov pri zdravilih?

Da, vendar ob upoštevanju bolnikove pravice glede izbora lekarne in pravice morebitne zamenjave. Ne gre samo za institut izbrane lekarne. Morda je še bolj pomemben institut izbranega lekarniškega farmacevta. Sicer pa bi tudi bolniki sami lahko naredili več za bolj učinkovito in varno zdravljenje, predvsem z natančnim upoštevanjem zdravnikovih in farmacevtovih navodil. Izboljšanje razmer pa pričakujemo tudi z uvedbo elektronskega recepta.