Tiskane izdaje
Holzkirchen/Ljubljana - Sandoz, katerega član je ljubljanski Lek, je danes objavil, da je onkološko zdravilo Zarzio, podobni biološki filgrastim, zdaj na voljo tudi v Združenih državah Amerike. Zarzio je prvo podobno biološko zdravilo, ki ga je odobrila ameriška zvezna Agencija za hrano in zdravila (FDA), in prvo, ki je bilo lansirano v ZDA.
Pomembno je, da je pri začetnem razvoju rekombinantnega filgrastima sodelovala tudi skupina strokovnjakov iz Leka in Kemijskega inštituta pod vodstvom dr. Viktorja Menarta. Omenjena skupina, ki je zdaj v večjem delu zaposlena v Biofarmacevtiki Mengeš, je razvijala tehnologijo za pridobivanje rekombinantnega filgrastima, del rešitev inovativne tehnologije pa je bil prenesen v proizvodnjo podobnega biološkega filgrastima v Avstrijo.
Prejeli tudi Puhovo priznanje
"Naša tehnologija za pridobivanje rekombinantnega filgrastima se je uspešno uveljavila tudi v skupini Sandoz in je predmet patentnih prijav," so sporočili iz Leka. Poleg tega je tudi razvoj farmacevtske oblike filgrastima potekal v Leku, kjer so bile proizvedene prve registracijske serije končne farmacevtske oblike filgrastima za uporabo v prvi fazi kliničnih študij.
Za razvoj rekombinantnega filgrastima je skupina raziskovalcev Biofarmacevtike Mengeš in Kemijskega inštituta Ljubljana novembra 2014 prejela Puhovo priznanje, eno najvišjih državnih priznanj za znanstvenoraziskovalne in razvojne dejavnosti, za razvoj in proizvodnjo podobnih bioloških zdravil filgrastim in pegfilgrastim ter prenos v proizvodnjo.
Odobritev zdravila po novem postopku
"Kot pionir in vodilna družba na področju podobnih bioloških zdravil Sandoz ohranja svojo zavezo zagotoviti visoko kakovostna podobna biološka zdravila bolnikom in zdravstvenim delavcem po vsem svetu," je dejal Richard Francis, direktor Sandoza.
Lansiranje je sledilo odobritvi Zarzia s strani FDA 6. marca letos. Odobritev, ki je bila izvedena po novem postopku za registracijo podobnih bioloških zdravil kot ga omogoča Zakon o cenovni konkurenci bioloških zdravil in inovativnosti, je temeljila na celovitem naboru analitičnih, nekliničnih in kliničnih podatkov, ki so potrdili, da je Sandozov podobni biološki filgrastim visoko podobno zdravilo referenčnemu izdelku, odobrenemu v ZDA in brez klinično pomembnih razlik.
