Dvoboj med proizvajalci zdravil in ZZZS

Tožbi sta podjetji na upravno sodišče vložili konec prejšnjega meseca, 24. in 31. decembra, prek odvetniške družbe Rojs, Peljhan, Prelesnik in partnerji. Njuna vsebina je skrivnost. Odvetnik Tomaž Ilešič je povedal, da so se pri Servier Pharmi odločili, da postopka do sodnega epiloga ne bodo komentirali, medtem ko pri MSD izražajo zadovoljstvo, da bo sodišče o zadevi odločalo, saj drugega pravnega sredstva niso imeli na voljo, in so prepričani v končni uspeh.

»Zavod za zdravstveno zavarovanje do zdaj ni ponudil nobenega pravnega argumenta glede pravilnosti oblikovanja terapevtske skupine zdravil za uravnavanje lipidov in je tudi vprašljivo, ali ga bo sploh lahko. Kaj več pa MSD do prejema odgovora na tožbo ne more komentirati, zato tudi ne morem posredovati kopije tožbe,« je pojasnil Ilešič.

Na ZZZS že pripravljajo odgovor na tožbi, vidijo pa ju kot zadnji, obupan poskus farmacevtske industrije, da bi se izognila zniževanju cen svojih izdelkov.

Podlaga za spor

Po zakonu o uravnoteženju javnih financ in upoštevajoč pravilnik o razvrščanju zdravil na listo je bila prvega oktobra lani uvedena prva terapevtska skupina zdravil (TSZ), na začetku tega meseca so uvedli še dve, z zdravili za zniževanje krvnega tlaka in zniževanje holesterola v krvi. Uvedba TSZ pomeni predpisovanje zdravil, ki zdravijo isto bolezen, vsebujejo pa različne učinkovine. Zanje se določi enotna cena oziroma najvišja priznana vrednost (NPV), ki jo krije zdravstveno zavarovanje – NPV se določi pri zdravilu z najboljšim razmerjem med stroški in učinkovitostjo. »Namen TSZ je prihraniti na račun zmanjšanja velikih, a nerazumnih razlik v cenah primerljivih zdravil za zdravljenje istih bolezni. Sedanje cene nekaterih zdravil so tudi več kot trikrat višje, zato je njihovo plačevanje z javnimi sredstvi negospodarno in neutemeljeno,« svoje ravnanje utemeljujejo na zavodu.

Farmacevtska industrija je posledično začela prilagajati cene. Proizvajalci generikov naj bi jih spustili za 20 do 30 odstotkov, medtem ko so se ponudniki originatorjev postavili na okope. Iz družbe MSD so sporočili, da z uvedbo novih TSZ cen niso spremenili, kar pomeni višja doplačila za zavarovance. Med zdravili za spreminjanje ravni serumskih lipidov (zniževanje maščob v krvi) je njihov izdelek z učinkovino ezetimib najdražji, v pred kratkim uvedenih TSZ pa imajo poleg tega še tri zdravila (enega v skupini zaviralcev angiotenzinske konvertaze – za zniževanje pritiska). Servier Pharma ima na listi TSZ proti visokemu krvnemu tlaku 35 izdelkov (zajeti so različni odmerki), večino je treba doplačati – sodeč po centralni bazi zdravil kar 23.

Izračuni ene in druge strani

MSD naj bi s tožbo zahteval, da se ezetimib izključi iz terapevtske skupine zdravil za spreminjanje ravni serumskih lipidov, čeprav priznava, da je njegovo zdravilo z omenjeno zdravilno učinkovino namenjeno prav temu. S tem si po oceni ZZZS prizadeva še naprej ohraniti privilegiran položaj svojega zdravila, saj zanj ne bi veljala pravila konkurence, tako kot za tista, vključena v terapevtsko skupino zdravil.

»To pa med drugim pomeni, da bi namesto konkurenčnega nastopanja na trgu pospeševanje svojega zdravila lahko gradil predvsem na neposrednem marketingu farmacevtskih potnikov (obiski, predavanja, sponzorstvo ...).«

Pri MSD poudarjajo učinkovitost njihovega izdelka: »Pri bolnikih, ki so že zdravljeni s statinom, dodatek ezetimiba prinese dodatno 25-odstotno znižanje holesterola, zamenjava obstoječega statina z najpotentnejšim statinom pa na primer prinese le dodatnih 7 do 14 odstotkov.«

Na ZZZS odgovarjajo, da se klinični pomen ezetimiba zmanjšuje, saj s študijami ni bilo nedvoumno dokazano, da dodatno znižanje holesterola z njim podaljša preživetje bolnikov: »Za statine je to dokazano. V najnovejših ameriških smernicah imajo vsa zdravila razen statinov, torej tudi ezetimib, že bistveno manjšo vlogo kot v dosedanjih. Učinkovina ezetimib se od statinov, ki so vključeni v terapevtsko skupino zdravil za spreminjanje ravni serumskih lipidov, razlikuje le po mehanizmu delovanja in mestu v zdravljenju dislipidemij, to je motenj v presnovi maščob.« Kot navajajo, dosedanje študije niso jasno, neposredno dokazale, da bi učinkovina ezetimib ob zniževanju holesterola tudi podaljšala preživetje, kar je glavni cilj zdravljenja z zdravili za zniževanje lipidov. »Izdatki za učinkovino ezetimib so veliki. V primerjavi s statini, ki imajo najugodnejše razmerje med stroški in učinki zdravljenja, so izdatki za ezetimib za 5,6-krat (557 %) previsoki.« Na ZZZS so izračunali, da bodo letni izdatki za to učinkovino zaradi uvedbe terapevtskih skupin zdravil za približno poldrugi milijon evrov manjši kot doslej: »Ezetimib ima v terapevtski skupini zdravil za spreminjanje ravni serumskih lipidov sicer le 2,53-odstotni tržni delež (merjeno po porabi v definiranih dnevnih odmerkih), kar pomeni, da to zdravilno učinkovino uporablja okoli 5500 od skupno 219 tisoč bolnikov.«

Iz družbe MSD sporočajo, da so cene svojega ezetimiba v Sloveniji znižali za približno tretjino, ko je na trg prišel generik, to je v drugi polovici leta 2009. Drugod po Evropi je njihov izdelek še vedno pod patentno zaščito, veledrogerijska prodajna cena za lekarne je zato višja: povprečna mesečna terapija v Nemčiji, Avstriji, Franciji, Veliki Britaniji je glede na našo ceno za dobrih petnajst evrov dražja. MSD pri tem postreže s podatkom, da v Nemčiji doplačilo za mesečno terapijo znaša 6,68 evra (tam imajo še univerzalno doplačilo za pregled), v Franciji ga sploh ni, na Hrvaškem se doplača 14,50 evra, v Avstriji 5,4, pri nas pa je doplačilo najvišje, 24,11 evra.

Tudi na ZZZS poudarjajo, da zdravilo družbe MSD z učinkovino ezetimib pri nas nima več patentne zaščite: »Po padcu patentne zaščite ni več nobenih razlogov za nerazumno visoke cene.« MSD bi jo moral torej spustiti na 1,48 evra, kolikor je pri nas NPV, določena na podlagi najcenejšega 10-miligramskega simvastatina. Vendar glede na cene po drugih evropskih državah tega ne bo storil oziroma bo naredil vse, da mu tega ne bo treba storiti, bolniki pa bodo zdravilo še naprej doplačevali.

Kot pravijo poznavalci, so povsem enak primer terapevtske skupine za hipolipemike v Nemčiji, kjer je odločevalcem jasno, da tako različna zdravila, čeprav vsa zmanjšujejo vrednost serumskih lipidov v krvi, torej znižujejo holesterol, niso primerljiva in zato ne morejo imeti enake NPV. Toda te argumente bo presojalo sodišče.

Predigra: ena nič za ZZZS

Kot smo pisali pred kratkim, je upravno sodišče enkrat že odločilo v prid ZZZS in zavrnilo zahtevi tožečih strank, da se sistem TSZ odloži do izdaje pravnomočne upravne odločbe. Tuja proizvajalca zdravil sta se namreč sklicevala na dejstvo, da jima je bila storjena »težko popravljiva« oziroma »težko nadomestljiva škoda«. Sodišče je sklenilo, da se zahtevi za izdajo začasne odredbe kot neutemeljeni zavrneta.

Poznavalci blizu MSD pravijo, da je veselje ob tem, da začasna odredba ni bila sprejeta, prezgodnje: »Sodišče je presodilo, da farmacevti tu niso usodno (tukaj in zdaj) na škodi, zato odredbi ni ugodilo. A to ne spremeni dejstva, da je tožba vložena in da se sodni proces zares šele začenja.« Če se bo spor odvil v korist farmacevtov, ki bodo, to je že jasno, vztrajali do konca, jim bo moral zavod plačati odškodnino. Torej se bo škoda dvakrat preložila na ramena bolnikov: zdaj z doplačili, potem z odškodninami. Pri tem je treba povedati, da gre večina prihrankov od terapevtskih skupin zdravil v žepe zavarovalnic, ki ponujajo dopolnilno zdravstveno zavarovanje.

Toda tako kot je samozavestna farmacevtska industrija, tudi na ZZZS verjamejo v svoj uspeh. Eden od argumentov, ki so ga uporabili že v odgovorih na predlagano izdajo začasne odredbe, prav pa jim utegne priti tudi pri tožbah, je, da je bila predlanskim skupna vrednost TSZ za zniževanje krvnega tlaka in maščob v krvi (ne zajemata le zdravil družb MSD in Servier Pharma) dobrih 53 milijonov evrov, od tega je bilo izdatkov obveznega zdravstvenega zavarovanja za 22 milijonov. Zato bi po njihovem, če bi sodišče odločilo v prid farmacevtom, to imelo hude finančne posledice – prihranki namreč omogočajo ohranjanje visoke ravni oskrbe zavarovanih oseb z zdravili.

So pa porodni krči pri uvajanju terapevtskih skupin zdravil težavni ne samo za farmacevte, temveč tudi za lekarnarje in zdravnike. Zdravnica Danica Rotar Pavlič v zadnjem biltenu zdravniške zbornice navaja: »Vsi se sprašujemo, kdo bo prevzel odgovornost, če se bo bolniku z urejeno kronično boleznijo, ki mu zaradi doplačil menjamo terapijo, stanje poslabšalo. Občutek imam, da bodo nekateri bolniki na lastno pest opustili zdravila oziroma delali selekcijo.« Poleg tega se zdravnica sprašuje, kaj se bo zgodilo s privarčevanimi sredstvi, za katera bodo zdravniki družinske medicine potili krvavi pot: »Ali se lahko nadejamo, da bi vodilni zavarovalničarji v številkah predstavili, kako bo denar, prihranjen na naših plečih in plečih bolnikov, šel za izboljšave v primarnem zdravstvu?«