Ema začela s pregledom novega zdravila za covid-19
Evropska agencija za zdravila (Ema) je začela tekoči pregled zdravila za zdravljenje covida-19 molnupiravir ameriškega podjetja Merck, je agencija sporočila na svoji spletni strani.
Oralno protivirusno zdravilo molnupiravir je ameriško podjetje Merck Sharp & Dohme razvilo v sodelovanju s podjetjem Ridgeback Biotherapeutics. Namenjeno je zdravljenju covida pri odraslih osebah.
Preliminarni rezultati laboratorijskih in kliničnih študij so pokazali, da molnupiravir lahko zmanjša zmožnost razmnoževanja virusa sars-cov-2 v telesu in tako prepreči hospitalizacijo ali smrt okuženih.
Tekoči pregled je regulativno orodje, ki ga Ema uporablja za pospešitev ocene obetavnega zdravila ali cepiva med izrednimi razmerami na področju javnega zdravja.
Običajno morajo biti ob uradni vlogi za pridobitev dovoljenja za promet pred začetkom vrednotenja pripravljeni vsi podatki in dokumenti o učinkovitosti, varnosti in kakovosti zdravila ali cepiva. V primeru tekočega pregleda pa odbor Eme za človeška zdravila (CHMP) pregleda podatke takoj, ko so na voljo v okviru študij, ki še potekajo. Ko je teh podatkov dovolj, lahko podjetje odda uradno vlogo. Na ta način lahko CHMP prej odloči o izdaji dovoljenja za promet.
Bolj natančne časovnice glede ocene zdravila sicer ni mogoče napovedati, so še zapisali v sporočilu. Prav tako bodo javnost obvestili, ko bo podjetje vložilo uradno vlogo za pridobitev dovoljenja za promet. Pred morebitno zeleno lučjo bi lahko minilo še več mesecev.
Ema je sicer 14. oktobra prav tako začela tekoči pregled protikoronskega zdravila evusheld švedsko-britanskega proizvajalca AstraZeneca. Doslej je bilo v EU kot posebno zdravilo za zdravljenje covida-19 odobreno le zdravilo remdesivir.
