Borut Štrukelj: Prvi odmerki cepiva čez nekaj mesecev
Po besedah profesorja z ljubljanske fakultete za farmacijo je po svetu v klinični fazi raziskav trenutno 54 cepiv.
Odpri galerijo
Trenutno so v fazi evalvacije na agenciji tri cepiva, in sicer cepiva AstraZenece, Moderne in pa Pfizerja, je povedal Borut Štrukelj. FOTO: Jure Eržen/Delo
Evropska agencija za zdravila (EMA) trenutno še ni odobrila nobenega cepiva, tri pa so v fazi evalvacije, je na današnji vladni novinarski konferenci povedal Borut Štrukelj z ljubljanske fakultete za farmacijo. Cepiti se namerava takoj, ko bo prvo cepivo razglašeno za varno in učinkovito. Pri nas bodo prvi odmerki po njegovi oceni čez nekaj mesecev.
Predstavil je trenutno stanje razvoja cepiv na svetovnem nivoju. Po njegovih besedah je po svetu v klinični fazi raziskav trenutno 54 cepiv, nobeno pa še ni bilo odobreno s strani evropske ali ameriške agencije za varnost cepiv, torej EMA ali NHA.
Začasno so po svetu doslej odobrili šest cepiv, od tega dve v Rusiji in štiri na Kitajskem. Za ta cepiva po Štrukljevih besedah ni znano, ali so dovolj varna, ker so preskočila tretjo fazo kliničnega preizkušanja, pri kateri cepivo preizkusijo na več deset tisoč prostovoljcih.
Pojasnil je, da trenutno raziskovalci vzporedno razvijajo štiri tipe cepiv. Med njimi sta dva tipa tradicionalnih cepiv, ki vsebujejo oslabljen virus ali rekombinantno tehnologijo DNA, kjer pripravijo samo virusni delec, ki nima stika z virusom. Za proizvodnjo teh cepiv je potrebna daljša doba, cepiva pa po do sedaj znanih podatkih kažejo več stranskih učinkov od novejših cepiv. Preostala dva tipa pa so cepiva, proizvedena s pomočjo novih tehnologij, ki jih do sedaj pri ljudeh še niso uporabili.
Gre za genska cepiva, pri katerih raziskovalci ustvarijo površinski antigen virusa, imenovan S protein, ki ga zazna človeški imunski sistem in nanj začne tvoriti protitelesa. Kot je dejal Štrukelj, pri novih cepivih spoznavajo, da ne aktivirajo le tvorbe protiteles, temveč tudi aktivacijo imunskega odziva oziroma limfocitov, kar kaže na bolj verjetno obrambo mehanizma od klasičnih cepiv.
Genska cepiva delijo na dve vrsti cepiv, in sicer RNA cepiva (npr. Pfizer, Moderna, Sanofi) in DNA cepiva (npr. AstraZeneca in Inovio). Spregovoril je tudi o cepivih različnih družb, med drugim tudi o cepivu družbe Merck, ki razvija cepivo v obliki kapsul, pri katerem bi se cepili tako, da bi pojedli kapsulo.
Hiter razvoj cepiv je Štrukelj pripisal dejstvu, da družbe cepiva lahko razvijajo, ne da bi imele stik z virusom, pa tudi predhodnemu znanju na tem področju in velikemu ekonomskemu vložku v razvoj cepiv.
Štrukelj, ki je več let deloval kot strokovnjak za biološka zdravila na Evropski agenciji za zdravila, kljub skrajševanju postopka za odobritev cepiv s strani regulatornih organov močno verjame v sistem varnosti in učinkovitosti cepiv. Po njegovih besedah na agenciji neodvisno in brez stika s farmacevtsko industrijo delujejo strokovnjaki iz celotne EU, ki pregledujejo varnost, kakovost in učinkovitost cepiv.
»Ko bo razglašeno, da je prvo cepivo varno in učinkovito, se bom seveda takoj cepil,« je dejal. Trenutno so v fazi evalvacije na agenciji tri cepiva, in sicer cepiva AstraZenece, Moderne in pa Pfizerja, je izjavil.
»Nova cepiva, ki temeljijo na osnovi DNA in RNA, izkazujejo bistveno manj neželenih učinkov,« je dejal ob sklicevanju na testiranja na okrog 40.000 prostovoljcih. Gre za majhno bolečino na mestu vnosa cepiva, morda tudi glavobol in povišano telesno temperaturo, je navedel. Dodal je, da vsi učinki cepiva, na primer rdečina in bolečina na mestu vnosa cepiva, niso neželeni učinki cepiva, saj je to pokazatelj imunskega odziva. Nova cepiva nikakor ne posegajo v človeški genom, je še povedal.
Spregovoril je tudi o razvoju zdravil za novi koronavirus. Ta je počasnejši, saj virus za svoje razmnoževanje uporablja mehanizme gostitelja, v tem primeru človeka, to pa otežuje razvoj varnega zdravila. »Pričakujemo, da bodo prva zdravila šla v registracijo konec naslednjega leta,« je dejal.
Predstavil je trenutno stanje razvoja cepiv na svetovnem nivoju. Po njegovih besedah je po svetu v klinični fazi raziskav trenutno 54 cepiv, nobeno pa še ni bilo odobreno s strani evropske ali ameriške agencije za varnost cepiv, torej EMA ali NHA.
Doslej odobrili šest cepiv
Začasno so po svetu doslej odobrili šest cepiv, od tega dve v Rusiji in štiri na Kitajskem. Za ta cepiva po Štrukljevih besedah ni znano, ali so dovolj varna, ker so preskočila tretjo fazo kliničnega preizkušanja, pri kateri cepivo preizkusijo na več deset tisoč prostovoljcih.
Pojasnil je, da trenutno raziskovalci vzporedno razvijajo štiri tipe cepiv. Med njimi sta dva tipa tradicionalnih cepiv, ki vsebujejo oslabljen virus ali rekombinantno tehnologijo DNA, kjer pripravijo samo virusni delec, ki nima stika z virusom. Za proizvodnjo teh cepiv je potrebna daljša doba, cepiva pa po do sedaj znanih podatkih kažejo več stranskih učinkov od novejših cepiv. Preostala dva tipa pa so cepiva, proizvedena s pomočjo novih tehnologij, ki jih do sedaj pri ljudeh še niso uporabili.
Gre za genska cepiva, pri katerih raziskovalci ustvarijo površinski antigen virusa, imenovan S protein, ki ga zazna človeški imunski sistem in nanj začne tvoriti protitelesa. Kot je dejal Štrukelj, pri novih cepivih spoznavajo, da ne aktivirajo le tvorbe protiteles, temveč tudi aktivacijo imunskega odziva oziroma limfocitov, kar kaže na bolj verjetno obrambo mehanizma od klasičnih cepiv.
FOTO: Brian Snyder/Reuters
Cepivo tudi v obliki kapsule
Genska cepiva delijo na dve vrsti cepiv, in sicer RNA cepiva (npr. Pfizer, Moderna, Sanofi) in DNA cepiva (npr. AstraZeneca in Inovio). Spregovoril je tudi o cepivih različnih družb, med drugim tudi o cepivu družbe Merck, ki razvija cepivo v obliki kapsul, pri katerem bi se cepili tako, da bi pojedli kapsulo.
Hiter razvoj cepiv je Štrukelj pripisal dejstvu, da družbe cepiva lahko razvijajo, ne da bi imele stik z virusom, pa tudi predhodnemu znanju na tem področju in velikemu ekonomskemu vložku v razvoj cepiv.
Štrukelj, ki je več let deloval kot strokovnjak za biološka zdravila na Evropski agenciji za zdravila, kljub skrajševanju postopka za odobritev cepiv s strani regulatornih organov močno verjame v sistem varnosti in učinkovitosti cepiv. Po njegovih besedah na agenciji neodvisno in brez stika s farmacevtsko industrijo delujejo strokovnjaki iz celotne EU, ki pregledujejo varnost, kakovost in učinkovitost cepiv.
FOTO: Eric Gailard/Reuters
Cepiva ne posegajo v človeški genom
»Ko bo razglašeno, da je prvo cepivo varno in učinkovito, se bom seveda takoj cepil,« je dejal. Trenutno so v fazi evalvacije na agenciji tri cepiva, in sicer cepiva AstraZenece, Moderne in pa Pfizerja, je izjavil.
»Nova cepiva, ki temeljijo na osnovi DNA in RNA, izkazujejo bistveno manj neželenih učinkov,« je dejal ob sklicevanju na testiranja na okrog 40.000 prostovoljcih. Gre za majhno bolečino na mestu vnosa cepiva, morda tudi glavobol in povišano telesno temperaturo, je navedel. Dodal je, da vsi učinki cepiva, na primer rdečina in bolečina na mestu vnosa cepiva, niso neželeni učinki cepiva, saj je to pokazatelj imunskega odziva. Nova cepiva nikakor ne posegajo v človeški genom, je še povedal.
Spregovoril je tudi o razvoju zdravil za novi koronavirus. Ta je počasnejši, saj virus za svoje razmnoževanje uporablja mehanizme gostitelja, v tem primeru človeka, to pa otežuje razvoj varnega zdravila. »Pričakujemo, da bodo prva zdravila šla v registracijo konec naslednjega leta,« je dejal.
