Pred vrati velika operacija cepljenja proti covidu-19
Evropska agencija za zdravila je izdala pozitivno priporočilo za Biontech-Pfizerjevo cepivo.
Odpri galerijo
Cepljenje se bo v Evropski uniji predvidoma začelo že konec tedna. FOTO: Justin Tallis/AFP
Bruselj – Evropska agencija za zdravila (Ema) je pozitivno ocenila cepivo proti covidu-19, ki ga izdelujeta podjetji Biontech in Pfizer. Tako se bo cepljenje v EU po načrtih lahko začelo že konec tedna. Prvi prebivalci EU naj bi dobili cepivo z imenom comirnaty v nedeljo.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini, ki deluje pri Emi, izda pozitivno priporočilo, ko ima na razpolago prepričljive dokaze, »da so koristi cepljenja večje od kakršnih koli tveganj, povezanih s cepivom«. Za dovoljenje za promet s cepivom je pravno odgovorna evropska komisija. Izdala ga je danes zvečer.
»Prihajajoči dnevi cepljenja bodo tudi velik trenutek enotnosti. To je dobra pot za končanje tega težkega leta in začetek obračanja lista pandemije,« je povedala predsednica evropske komisije Ursula von der Leyen. Posebno je ponosna, da je prvo cepivo produkt evropske inovativnosti.
Izvršna direktorica Eme Emer Cooke je narejeno razglasila za zgodovinski dosežek. To je po njenih besedah »rezultat mobilizacije brez primere in izmenjave informacij med znanstveniki, industrijo, regulatorji, zdravstvenimi delavci in pacienti po svetu«. Povedala je, da sicer vemo veliko več o bolezni kot pred desetimi ali tremi meseci, a še vedno prihajajo nove informacije, ki morajo biti ocenjene.
Glede novih variant virusa je povedala, »da ni dokazov, da cepivo ne bi delovalo proti njim«. Samo cepivo pa »ni čarobna paličica, ki bi nas vrnila k normalnemu življenju«, a odobritev je velik korak kot temu, da bo leto 2021 boljše kot leto 2020.
Države članice EU se drugače kot Združeno kraljestvo niso odločile za dovoljenje za uporabo v izrednih razmerah, ki dopušča uporabo zdravila ali cepiva pod posebnimi pogoji. Tak postopek bi bil sicer hitrejši, a povezan bi bil z več tveganji. Če država članica izda dovoljenje za uporabo v izrednih razmerah, se sama odloči, kateri podatki so potrebni za tako dovoljenje.
Pogojno dovoljenje, ki bo izdano za Biontech-Pfizerjevo cepivo, velja leto dni in ga bo mogoče obnoviti. Ema pred njegovo odobritvijo temeljito oceni vse zahtevane informacije, da potrdi, da koristi zdravila odtehtajo z njim povezana tveganja. Ema je sicer na več ravneh pospešila postopke vrednotenja cepiva.
Proizvajalec bo po izdaji dovoljenja za promet lahko začel preskrbovati države članice s cepivom, najprej v manjših količinah. Pfizer izdeluje cepivo v belgijskem mestecu Puurs med Antwerpnom in Brusljem. Evropska komisija je za države članice naročila 300 milijonov odmerkov cepiva. Drugo cepivo, ki ga proizvaja Moderna (naročenih 160 milijonov odmerkov), naj bi zeleno luč Eme dobilo 5. januarja. Preostali proizvajalci še niso v tej fazi.
Zaradi omejene dostopnosti cepiv je negotovo, ali bodo države članice pred poletjem sploh lahko cepile dovolj prebivalcev. Ker s skupnim naročilom na ravni EU ne bodo dobili dovolj cepiva, je Nemčija še dvostransko naročila 30 milijonov Biontech-Pfizerjevih odmerkov. Skupaj s cepivi na ravni EU (Biontech-Pfizer in Moderna) imajo zagotovljenih 136 milijonov odmerkov – dovolj za imunost.
Po Evropi bodo najprej cepili tvegane in ranljive skupine. Tako imajo države na vrhu seznama oskrbovance v domovih za starejše in zaposlene v zdravstveni oskrbi.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini, ki deluje pri Emi, izda pozitivno priporočilo, ko ima na razpolago prepričljive dokaze, »da so koristi cepljenja večje od kakršnih koli tveganj, povezanih s cepivom«. Za dovoljenje za promet s cepivom je pravno odgovorna evropska komisija. Izdala ga je danes zvečer.
»Prihajajoči dnevi cepljenja bodo tudi velik trenutek enotnosti. To je dobra pot za končanje tega težkega leta in začetek obračanja lista pandemije,« je povedala predsednica evropske komisije Ursula von der Leyen. Posebno je ponosna, da je prvo cepivo produkt evropske inovativnosti.
Izvršna direktorica Eme Emer Cooke je narejeno razglasila za zgodovinski dosežek. To je po njenih besedah »rezultat mobilizacije brez primere in izmenjave informacij med znanstveniki, industrijo, regulatorji, zdravstvenimi delavci in pacienti po svetu«. Povedala je, da sicer vemo veliko več o bolezni kot pred desetimi ali tremi meseci, a še vedno prihajajo nove informacije, ki morajo biti ocenjene.
Glede novih variant virusa je povedala, »da ni dokazov, da cepivo ne bi delovalo proti njim«. Samo cepivo pa »ni čarobna paličica, ki bi nas vrnila k normalnemu življenju«, a odobritev je velik korak kot temu, da bo leto 2021 boljše kot leto 2020.
Države članice EU se drugače kot Združeno kraljestvo niso odločile za dovoljenje za uporabo v izrednih razmerah, ki dopušča uporabo zdravila ali cepiva pod posebnimi pogoji. Tak postopek bi bil sicer hitrejši, a povezan bi bil z več tveganji. Če država članica izda dovoljenje za uporabo v izrednih razmerah, se sama odloči, kateri podatki so potrebni za tako dovoljenje.
Odziv na novi sev koronavirusa
Države članice EU še razpravljajo o odzivu na širjenje novega seva koronavirusa, predvsem v Angliji. Tako je danes potekalo izredno zasedanje mehanizma odzivanja na krize (IPCR). Zaželeno je, da bi bil odziv čim bolj usklajen. Več držav članic je že prekinilo prometne povezave z Otokom. Francoski minister za transport Jean-Baptiste Djebbari je napovedal, da bo vzpostavljen zdravstveni protokol, ki bo omogočil vzpostavitev povezav z Združenim kraljestvom.
Države članice EU še razpravljajo o odzivu na širjenje novega seva koronavirusa, predvsem v Angliji. Tako je danes potekalo izredno zasedanje mehanizma odzivanja na krize (IPCR). Zaželeno je, da bi bil odziv čim bolj usklajen. Več držav članic je že prekinilo prometne povezave z Otokom. Francoski minister za transport Jean-Baptiste Djebbari je napovedal, da bo vzpostavljen zdravstveni protokol, ki bo omogočil vzpostavitev povezav z Združenim kraljestvom.
Pogojno dovoljenje, ki bo izdano za Biontech-Pfizerjevo cepivo, velja leto dni in ga bo mogoče obnoviti. Ema pred njegovo odobritvijo temeljito oceni vse zahtevane informacije, da potrdi, da koristi zdravila odtehtajo z njim povezana tveganja. Ema je sicer na več ravneh pospešila postopke vrednotenja cepiva.
Proizvajalec bo po izdaji dovoljenja za promet lahko začel preskrbovati države članice s cepivom, najprej v manjših količinah. Pfizer izdeluje cepivo v belgijskem mestecu Puurs med Antwerpnom in Brusljem. Evropska komisija je za države članice naročila 300 milijonov odmerkov cepiva. Drugo cepivo, ki ga proizvaja Moderna (naročenih 160 milijonov odmerkov), naj bi zeleno luč Eme dobilo 5. januarja. Preostali proizvajalci še niso v tej fazi.
Zaradi omejene dostopnosti cepiv je negotovo, ali bodo države članice pred poletjem sploh lahko cepile dovolj prebivalcev. Ker s skupnim naročilom na ravni EU ne bodo dobili dovolj cepiva, je Nemčija še dvostransko naročila 30 milijonov Biontech-Pfizerjevih odmerkov. Skupaj s cepivi na ravni EU (Biontech-Pfizer in Moderna) imajo zagotovljenih 136 milijonov odmerkov – dovolj za imunost.
Po Evropi bodo najprej cepili tvegane in ranljive skupine. Tako imajo države na vrhu seznama oskrbovance v domovih za starejše in zaposlene v zdravstveni oskrbi.
