Tovarna, iz katere potujejo zdravila v 140 držav sveta
Družba Merck, Sharp & Dohme (MSD) je oktobra za en dan odprla največji proizvodni obrat v Evropi, kjer dela 1330 ljudi. Stoji na obrobju Amsterdama, v Haarlemu na Nizozemskem. Od tam distribuirajo 2500 zdravil in cepiv v več kot 140 držav sveta. V tej tovarni so med drugim do zdaj izdelali 13 milijard tablet proti rečni slepoti, ki jih v sodelovanju s Svetovno zdravstveno organizacijo donirajo v 35 držav sveta. Zdravilo brezplačno prejme okoli 100 milijonov ljudi na leto.
Družba MSD je v zadnjem času v Sloveniji vse bolj prepoznavna po cepivih proti humanim papiloma virusom in pnevmokoknim okužbam. Čeprav farmacevtska podjetja izjemno redko odprejo vrata proizvodnih linij, so v ameriški družbi tokrat naredili izjemo. Tudi zato, da posamezniki – po obdobju epidemije, ko so se glede farmacevtskih družb razvile številne teorije zarote – dobijo vpogled v kompleksnost procesa nastanka zdravil in njihovo distribucijo.
Nobelova nagrada
Na stotine stekleničk se je med našim obiskom pomikalo po liniji za biološka zdravila, ki dela noč in dan in zagotavlja, da imajo ljudje po svetu, ki so oboleli za rakom, na voljo dovolj vial zdravila z učinkovino pembrolizumab, ki jim vliva upanje na izboljšanje stanja.
Proizvodnje zdravila proti rečni slepoti nam niso pokazali v živo, so nas pa prek slikovnega časovnega traku popeljali 35 let nazaj, ko je bilo to registrirano za uporabo pri ljudeh – že od leta 1981 se uporablja pri živalih – in so ga začeli množično proizvajati. Zdaj izdelajo 25 milijonov tablet na teden. Kot poudarjajo, vsako leto preprečijo slepoto pri 40.000 ljudeh, ki živijo na območju, kjer je bolezen, ki jo povzroča zajedavec (mikroskopsko majhen črv, znan tudi kot onkocerkiaza), endemična. Ekipa MSD je izolirala aktivno komponento, ki jo proizvaja bakterija, in jo najprej poimenovala avermektin, kasneje ivermektin, ter si z raziskovalcem Williamom C. Campbellom na čelu leta 2015 zaslužila Nobelovo nagrado za fiziologijo ali medicino.
Njihovi znanstveniki so med vodilnimi raziskovalci, ki si prizadevajo za učinkovitejše preprečevanje in zdravljenje bolezni, kot so rak, srčne in presnovne bolezni, alzheimerjeva bolezen, avtoimune in nalezljive bolezni, vključno s hepatitisom C, hivom in porajajočimi se boleznimi, ki se prenašajo z živali.
»Klinične študije so izredno kompleksne, trajajo od osem do dvajset let, lani smo vanje vložili dvanajst milijard dolarjev. So rizične, saj niso vedno uspešne. Tudi etične komisije so jih odobrile le za dva odstotka,« je opisoval Arjan Ooms, direktor za klinične raziskave v nizozemski podružnici MSD, ki je že v ranem otroštvu izkusil pomen tovrstnih študij. V eno od njih so ga starši vključili, ko je kot štiriletnik zbolel za levkemijo. »Najprej sem o tem nerad pripovedoval, zdaj pa mi daje energijo. Zahvaljujoč zdravilom sem še vedno tu in moja bolezen je sčasoma privedla do tega, da zdaj opravljam to delo. Bil sem mlad, zato se o tem ne spomnim veliko, a sem že na lastne oči videl pomen našega dela. Študije so rešitev za prihodnost.«
Laura Luchini, regionalna vodja za globalne operacije kliničnega preskušanja v Evropi, na Bližnjem vzhodu in v Afriki pri MSD, je opisala, kako so študije zaradi raznovrstnih zunanjih dejavnikov lahko motene: »Tako pandemija kot vojna v Ukrajini sta bili svojevrsten izziv, da še naprej spremljamo naše bolnike v kliničnih preskušanjih. Trdo smo delali za to, da ne bi nihče izostal.« Nekdo iz Romunije je bil zdravljen v Italiji, pa tja ni mogel, zato so problem reševali tako, da so v Romuniji iskali primernega raziskovalca, ki bi jim pomagal. Dogajalo se je, da so morali zaradi vojnih razmer transportirati paciente in zdravila iz enega kraja v drugega in podobno. Ker so študije strogo regulirane, morajo vse spremembe potrditi pristojne osebe. »Ne glede na to, kaj se zgodi, moje poslanstvo ostaja isto – da rešujem in izboljšujem življenja,« je sklenila Laura Luchini.
Avtomatizirani delovni procesi
Delovni procesi v prostorih na Nizozemskem so bolj ali manj avtomatizirani, stroji nastavljeni, da pripravijo ustrezne mešanice, jih dozirajo v viale, zapakirajo, opremijo z ustreznimi kodami … Linije v Haarlemu lahko izredno hitro preklapljajo med zelo različnimi pakiranji različnih zdravil. Nekatera, ki so narejena v Ameriki, pri njih samo prepakirajo. Izdelana in zapakirana zdravila nato samovozeči avtomobili prevažajo od proizvodnih mest v skladišče, od tam pa surovine do proizvodnih mest.
Zaposleni so komaj opazni, a nenehno v pripravljenosti, če se kje kaj ustavi. Oblečeni so v zaščitno opremo (kapa, plašč, prevleka za čevlje, plastična očala), ki se po odhodu domov zavrže in reciklira. Poudarjajo tudi svojo trajnostno naravnanost; v času našega obiska so začeli montažo 2280 solarnih panelov, s katerimi bodo pokrili sedem odstotkov vseh svojih potreb po energiji. Čebelam so postavili panje, za splakovanje straniščnih školjk uporabljajo deževnico, imajo 24 polnilnic za električne avtomobile, polnilnik za avtomobilske pnevmatike ... Njihov cilj je do leta 2025 postati popolnoma podnebno nevtralni in uporabljati vso elektriko iz obnovljivih virov.
Med devetimi ogromnimi stavbami, ki se razprostirajo v tem mestu v malem, je največje skladišče, v katerem je pripravljenih nešteto paketov, tudi za v Rusijo. Dobava tja se ni ustavila, čeprav je zaradi agresije na Ukrajino Rusija izgubila številne dobavitelje. A posli z zdravili so povezani s humanitarno noto, zato naj bi potekali neprekinjeno.
Tudi v skladišču potekajo skoraj vsi procesi avtomatično. Ko operater prejme naročilo za paleto zdravil, se poseben vlakec zapelje v 145 metrov dolgo skladišče z izdelki na 17.000 paletah, zloženih v več nadstropij, ki segajo 36 metrov visoko. Želeni proizvod se naloži na vlakec in prepelje do izhodišča, kjer ga prepakirajo in ustrezno zapakirajo, da počaka na odvoz s tovornjakom. Na dan pride po dvajset tovornjakov. Ti pakete zdravil razvozijo, dostavijo v pristanišče ali na letališče, da potujejo na pet celin sveta.
Poleg skladišča je največja hladilnica v severozahodni Evropi, kjer je več kot 5000 kvadratnih metrov prostora namenjenega shranjevanju cepiv in produktov, za obstoj in učinkovitost katerih je ključna primerna temperatura. Med našim obiskom je bilo tam pripravljenih 700 paketov za kitajski trg.
MSD
v številkah
več kot 130 let delovanja
68.000 zaposlenih po vsem svetu
(od tega 18.000 zaposlenih na 33 lokacijah v Evropi)
48,7 milijarde dolarjev prihodkov v letu 2021
12,2 milijarde dolarjev vložka v raziskave in razvoj v letu 2021
21 proizvodnih mest v Evropi
(7 za zdravljenje ljudi in 14 za zdravljenje živali)
224 kliničnih študij v Evropi, v katere je vključenih več kot 20.000 prostovoljcev
Pomembno je imeti različne vire dobav, alternative so ključne
Craig Kennedy prihaja iz centrale družbe MSD v ameriškem New Yerseyju (družba je v ZDA in Kanadi znana kot Merck & Co., Inc.). Je globalni vodja, odgovoren za nadgradnjo in upravljanje dobavne verige, ki koordinira delo in naloge za 800 zaposlenih. Podjetju se je pridružil pred 25 leti in se izkazal s številnimi izboljšavami v procesu dobav. Prizadeva si pripeljati zdravila čim bliže pacientu in ustvariti bolj kreativno, povezano in odzivno dobavno verigo, pri čemer je odprt za najnovejše tehnološke možnosti, na primer uporabo tehnologije veriženja podatkov in dostavo zdravil z droni. Torej vse, kar lahko vpliva na reševanje ali izboljševanje kakovosti človeških življenj. V Sydneyju je diplomiral iz računalništva in matematike.
Če kupujete določene sestavine le v eni državi, se tveganje, da boste ostali brez njih, znatno poveča. Kako se tem tveganjem izogibate?
Povpraševanje po surovinah je v zadnjih letih naraslo za petkrat, dobava je postala dražja, težja in nepredvidljiva. V takih razmerah moramo poskrbeti, da bodo imeli pacienti dostop do naših zdravil vsaj dve leti, torej moramo misliti na primerne zaloge. Naši proizvodi morajo biti sterilni, zato je treba učinkovine prečistiti. Hitro se zgodi, da tako sestavine kot filtri, s katerimi jih prečiščujemo, prihajajo iz Kitajske. Takim situacijam se želimo kar najbolj izogniti. Poleg tega želimo zagotavljati sledljivost. Ni pomembno samo, od koga smo kaj kupili, ampak tudi, od koga je kupil ta, ki je blago prodal nam. V zadnjem času se trudimo izvedeti čim več o dobavni verigi. Le če jo poznamo v drobovje, se lahko pravočasno odzovemo na pomanjkanje, se pripravimo in organiziramo. V dobavni verigi je treba razumeti zmožnosti podjetja, od katerega kupuješ, regulativne okvire in konkurenco, ki ji posamezen dobavitelj dobavlja iste surovine.
Kakšen pa je boj s konkurenti pri zagotavljanju učinkovin?
Težak. Posebno med pandemijo covida-19 je bil takšen, ko se je veliko podjetij trudilo izdelati cepiva; večina jih ni bila uspešna, so pa potrebovala sestavine ali so si te želela zagotoviti, če bi bila uspešna. To je sicer normalno za poslovni vsakdan, a med covidom je bil pritisk večji. Razmere so se z vojno v Ukrajini še zaostrile, saj so bile onemogočene nekatere transportne poti. Pomembno je torej imeti različne vire dobav, alternative so ključne.
Ste pri dobavljanju učinkovin uspešni?
Z malo arogance nam kar uspeva. V resnici smo danes uspešnejši, ker smo v preteklosti preživeli velike pretrese, ki jih ne morem do potankosti razkrivati, saj za to nisem pooblaščen. Lahko pa povem, da smo v težkih situacijah dobili nekaj lekcij, iz katerih smo se naučili, da smo na dobavno verigo začeli gledati s povsem drugih zornih kotov. Veliko podjetij ima namreč dobavne verige še vedno zagotovljene, ampak mi smo bili prisiljeni spoznati, da se lahko situacija čez noč spremeni. Če želiš to preprečiti, se moraš na to pripravljati.
Velik pretres ste doživeli leta 2017, ko ste utrpeli kibernetski napad. Kako je bilo to videti v praksi?
Omrežje v Ukrajini je bilo napadeno z virusom, in ko smo se povezali z njim, je bilo v dveh urah okuženih 90.000 naših računalnikov po vsem svetu. Padel je ves sistem, izgubljeni so bili vsi kontakti, nakup surovin ni bil več mogoč, proizvodne linije so se ustavile …
Najprej smo se vprašali, kateri pacienti so lahko prvi brez naših zdravil. Da smo zadeve vzpostavili nazaj, smo potrebovali od sedem do devet mesecev okrevanja. Dva tedna sploh nismo imeli elektronske pošte. Izgubili smo okoli 700 milijonov dolarjev prihodkov. Škoda je bila enormna, a nam je tudi koristila, saj smo poostrili varnostne mehanizme in imamo zdaj eno najboljših kibernetskih zaščit.
Takrat smo usvojili veliko lekcij, zaradi katerih smo lahko postavili kompleksno dobavno verigo, ki je bila med bolj odpornimi med pandemijo, zdaj v Ukrajini in drugod po svetu, kjer so politične napetosti. Pol leta po tem dogodku sem se posvečal tudi pogovorom z regulatornimi organi in drugimi podjetji glede možnih tveganj. Če bi se namreč to, kar se je zgodilo nam, sočasno pripetilo še trem ali štirim farmacevtskim družbam, bi bilo lahko uničujoče za zdravje človeštva. Zavedati se je treba, da imajo tudi informacijske družbe, kot je Microsoft, določeno število strokovnjakov, ki lahko pomagajo, in ne bi bilo treba pomagati vsem naenkrat. Po tej izkušnji še posebej poudarjam pomen diverzifikacije. Pregledno delovanje, sodelovanje z najboljšimi partnerji in zagotavljanje alternativnih možnosti so trije ključi do uspeha.
