Štrukelj: Odločitev Eme premalo natančna, zato vodi v zmedo
Borut Štrukelj s fakultete za farmacijo je povedal, da je odločitev Eme glede AstraZenece pričakovana.
Odpri galerijo
Borut Štrukelj FOTO: Jure Eržen/Delo
Po objavi Evropske agencije za zdravila (Ema), da je treba določene neobičajne krvne strdke v kombinaciji z nizko ravnijo trombocitov obravnavati kot zelo redek stranski učinek cepiva proti covidu-19 podjetja AstraZeneca, je več držav omejilo cepljenje s tem cepivom. Odločitve so za zdaj prepuščene državam, saj ministri za zdravje držav članic EU na sredinem srečanju kljub pozivom k usklajenemu delovanju niso dosegli dogovora o skupnih smernicah.
Vodja posvetovalne skupine za cepljenje Bojana Beović je včeraj za medije povedala, da Slovenija zaradi Emine objave za zdaj ne bo spreminjala strategije cepljenja. Cepivo AstraZenece tako ostaja rezervirano za ljudi v starosti od 60 do 65 let.
Odločitev Eme je bila pričakovana, je povedal Borut Štrukelj z ljubljanske fakultete za farmacijo. Poudaril je, da je Ema sporočila, da je cepivo varno in da so koristi cepljenja večje od tveganj. Prav je, da so opozorili na redek stranski učinek, a strokovnjaki so kritični do Eme, ker je poročilo premalo natančno, ne opredeljuje, katerim skupinam posameznikov je to cepivo namenjeno oziroma priporočeno, kar vodi do zmede znotraj evropskega prostora. »Prenos odgovornosti Eme na članice, na javne agencije za zdravila in na komisije, ki se ukvarjajo s strategijo cepljenja, je relativno neobičajen, saj navsezadnje sledimo tistim smernicam, ki jih je dala ravno Evropska agencija za zdravila,« je povedal.
Pojasnil je še, da je Ema pregledala vse predklinične in klinične študije in vse prijavljene stranske učinke. »Poleg strokovnjakov, ki redno delujejo na agenciji, je agencija na posvetovanje poklicala tako rekoč najboljše strokovnjake nevrologe, epidemiologe, interniste in druge strokovnjake, ki imajo povezavo z možnimi neželenimi posledicami.«
Do 22. marca je bilo danih 25 milijonov odmerkov cepiva. Zbir dokumentacije glede negativnih stranskih učinkov kaže, da je bilo zaznanih 62 primerov možganskih venskih tromboz in 24 primerov venskih tromboz v trebušni votlini, je navedel profesor. Do 4. aprila so številke narasle premo sorazmerno s številom cepljenj. Gre torej za približno en primer strdkov na 250.000 do 300.000 cepljenj oziroma približno eno smrt na 1,4 milijona cepljenj. »Še vedno govorimo o izjemno redkih primerih, vendar je povezava zdaj nekako vidna.« Poudaril je, da je cepivo glede na številke še vedno zelo varno, ampak: »V Evropi ne šteje statistika, ampak posameznik. Če se to zgodi meni, vam ali vašim bližnjim, to seveda ni vseeno. Še naprej bomo spremljali varnost cepiva.« Kot še meni profesor, bo število primerov naraščalo premo sorazmerno s številom cepljenih oseb.
V Sloveniji, kjer je bilo s tem cepivom cepljenih okoli 100.000 oseb, tega negativnega učinka niso zaznali. Poudaril je, da je treba nemudoma poiskati pomoč, če se po celjenju pojavijo hudi glavoboli, dvojni vid in padec krvnega tlaka. Ti strdki so odpravljivi, je še izpostavil. Glede prejema drugega odmerka cepiva AstraZenece oziroma njegove zavrnitve, je zaščitenost približno okoli 50-odstotna, to pomeni, da se verjetno ne bo razvila hujša bolezen.
»Zaupanje v cepiva je zelo pomembno. Edina možna pot je, da tisti, ki dvomi, vpraša in se pozanima, pri zdravniku, farmacevtih, prek medijev. Vedno moramo opozarjati, če pride do nezaželenih učinkov. Varnost je prva. Posameznik je na prvem mestu. Sam sem velik zagovornik cepiv, črne koze smo tako izkoreninili, pri ošpicah smo malo popustili in so se vrnile. Vsak ima pravico odvrniti cepivo, bi pa želeli, da dosežemo ustrezno precepljenost in prebolevnost med 60 in 70 odstotkov.«
Profesor je še poudaril, da imajo vse vrste cepiv tudi proti drugim boleznim negativne učinke. »Tudi študentom povem, da bo po cepljenju ena oseba na milijon umrla, a 999.999 drugih bo rešenih.«
Štrukelj je nadaljeval, da bo v obtok kmalu prišlo še novo vektorsko cepivo, to je cepivo Johnson & Johnson, ki je primerno za cepljenje nad 18 let.
»Učinkovitost na celotni populaciji je 67-odstotna. Kar je presenetljivo, je to, da je učinkovitost v skupini nad 65 let kar 85-odstotna. Pri tem govorimo o idealni učinkovitosti, to je preprečitvi okužbe. Ko govorimo o učinkovitosti kot preprečitvi resne bolezni ali zapletov, pa je učinkovitost med 90 in 95 odstotki, odvisno od starostne skupine,« je pojasnil Štrukelj in dodal, da je cepivo tudi precej učinkovito proti različnim variantam. V populaciji v ZDA, kjer je bila študija narejena, so ugotovili 64-odstotno učinkovitost zaščite pred okužbo z angleško različico, 66-odstotno proti brazilski in 53-odstotno proti južnoafriški. Pri preprečitvi resne bolezni pa pri pri različicah pridemo do 85-odstotne učinkovitosti, je povedal strokovnjak s fakultete za farmacijo.
Ema je po več tednih ugibanj in vprašanj v sredo javnosti sporočila ugotovitev, da je treba neobičajne krvne strdke v kombinaciji z nizko ravnijo trombocitov opredeliti kot zelo redke stranske učinke cepiva. Večina dosedanjih primerov se je pojavila pri ženskah, mlajših od 60 let. A na podlagi trenutno razpoložljivih dognanj Ema ne more potrditi posebnih dejavnikov tveganja, kot sta starost ali spol. Obenem je agencija potrdila, da koristi ostajajo večje od tveganj, in pristojne pozvala k nadaljnji uporabi cepiva.
Več držav se je že odločilo uvesti določene omejitve. V Španiji bodo s tem cepivom cepili le starejše od 60 let. Podobno je sporočila tudi Italija. Tudi Belgija se je odločila za omejeno cepljenje s cepivom AstraZenece. Kot so sporočile zdravstvene službe, bodo pri starostni skupini med 18 in 55 let cepivo nadomestili z drugim, medtem ko se bodo cepljenja pri starejših od 55 let nadaljevala z vsemi cepivi.
V Evropi sicer v različnih državah že dlje časa veljajo različna pravila glede cepljenja z AstraZeneco. Nemčija in Nizozemska, denimo, priporočata zgolj cepljenje starejših od 60 let, Francija je spodnjo mejo postavila pri 55 letih.
Ministri držav članic so na virtualnem sestanku delili različne interpretacije poročila agencije in si prizadevali z Emo tudi razčistiti vidike, povezane z varnostjo cepiva AstraZenece. Vsi so se strinjali, da so potrebne nadaljnje študije pri določenih skupinah, je po sestanku sporočilo portugalsko predsedstvo.
Evropska komisarka za zdravje in varnost hrane Stela Kiriakides je sicer še pred srečanjem izpostavila pomembnost enotnosti, češ da je za okrepitev zaupanja javnosti v cepljenje nujno, da v EU govorimo z enim glasom. Kiriakidesova je še dodala, da morajo nadaljnje odločitve temeljiti na znanstvenem delu Eme in temeljitem, stalnem ocenjevanju tveganj in koristi.
Tudi slovenski minister Janez Poklukar je na srečanju poudaril, da bi bilo v nastalih razmerah dobrodošlo, če bi jim uspelo doseči enotnost držav članic EU pri odzivu na ugotovitve, po možnosti tudi glede kriterijev za starostno mejo za cepljenje, če bi bilo to treba. Posvetovalno skupino za cepljenje je pozval, da Emine ugotovitve obravnava in poda strokovno stališče.
Vodja posvetovalne skupine za cepljenje Bojana Beović je včeraj za medije povedala, da Slovenija zaradi Emine objave za zdaj ne bo spreminjala strategije cepljenja. Cepivo AstraZenece tako ostaja rezervirano za ljudi v starosti od 60 do 65 let.
Odločitev Eme je bila pričakovana, je povedal Borut Štrukelj z ljubljanske fakultete za farmacijo. Poudaril je, da je Ema sporočila, da je cepivo varno in da so koristi cepljenja večje od tveganj. Prav je, da so opozorili na redek stranski učinek, a strokovnjaki so kritični do Eme, ker je poročilo premalo natančno, ne opredeljuje, katerim skupinam posameznikov je to cepivo namenjeno oziroma priporočeno, kar vodi do zmede znotraj evropskega prostora. »Prenos odgovornosti Eme na članice, na javne agencije za zdravila in na komisije, ki se ukvarjajo s strategijo cepljenja, je relativno neobičajen, saj navsezadnje sledimo tistim smernicam, ki jih je dala ravno Evropska agencija za zdravila,« je povedal.
Pojasnil je še, da je Ema pregledala vse predklinične in klinične študije in vse prijavljene stranske učinke. »Poleg strokovnjakov, ki redno delujejo na agenciji, je agencija na posvetovanje poklicala tako rekoč najboljše strokovnjake nevrologe, epidemiologe, interniste in druge strokovnjake, ki imajo povezavo z možnimi neželenimi posledicami.«
Do 22. marca je bilo danih 25 milijonov odmerkov cepiva. Zbir dokumentacije glede negativnih stranskih učinkov kaže, da je bilo zaznanih 62 primerov možganskih venskih tromboz in 24 primerov venskih tromboz v trebušni votlini, je navedel profesor. Do 4. aprila so številke narasle premo sorazmerno s številom cepljenj. Gre torej za približno en primer strdkov na 250.000 do 300.000 cepljenj oziroma približno eno smrt na 1,4 milijona cepljenj. »Še vedno govorimo o izjemno redkih primerih, vendar je povezava zdaj nekako vidna.« Poudaril je, da je cepivo glede na številke še vedno zelo varno, ampak: »V Evropi ne šteje statistika, ampak posameznik. Če se to zgodi meni, vam ali vašim bližnjim, to seveda ni vseeno. Še naprej bomo spremljali varnost cepiva.« Kot še meni profesor, bo število primerov naraščalo premo sorazmerno s številom cepljenih oseb.
V Sloveniji, kjer je bilo s tem cepivom cepljenih okoli 100.000 oseb, tega negativnega učinka niso zaznali. Poudaril je, da je treba nemudoma poiskati pomoč, če se po celjenju pojavijo hudi glavoboli, dvojni vid in padec krvnega tlaka. Ti strdki so odpravljivi, je še izpostavil. Glede prejema drugega odmerka cepiva AstraZenece oziroma njegove zavrnitve, je zaščitenost približno okoli 50-odstotna, to pomeni, da se verjetno ne bo razvila hujša bolezen.
»Zaupanje v cepiva je zelo pomembno. Edina možna pot je, da tisti, ki dvomi, vpraša in se pozanima, pri zdravniku, farmacevtih, prek medijev. Vedno moramo opozarjati, če pride do nezaželenih učinkov. Varnost je prva. Posameznik je na prvem mestu. Sam sem velik zagovornik cepiv, črne koze smo tako izkoreninili, pri ošpicah smo malo popustili in so se vrnile. Vsak ima pravico odvrniti cepivo, bi pa želeli, da dosežemo ustrezno precepljenost in prebolevnost med 60 in 70 odstotkov.«
Profesor je še poudaril, da imajo vse vrste cepiv tudi proti drugim boleznim negativne učinke. »Tudi študentom povem, da bo po cepljenju ena oseba na milijon umrla, a 999.999 drugih bo rešenih.«
Iz Zdravstvenega doma Ljubljana osebe, ki so bile cepljene s prvim odmerkom cepiva AstraZeneca, obveščajo, da bodo na cepljenje z drugim odmerkom vabljene po dvanajstih tednih od prvega cepljenja oziroma skladno s strokovnimi priporočili NIJZ in ministrstva za zdravje.
Na cepljenje z drugim odmerkom cepiva AstraZeneca bodo iz cepilnega centra ZD Ljubljana osebe vabili na cepljenje prek SMS-sporočila ali klica na stacionarni telefon, so dodali.
Na cepljenje z drugim odmerkom cepiva AstraZeneca bodo iz cepilnega centra ZD Ljubljana osebe vabili na cepljenje prek SMS-sporočila ali klica na stacionarni telefon, so dodali.
Cepivo AstraZenece ima zelo redke negativne stranske učinke. FOTO: Yves Herman/Reuters
Prihaja novo cepivo
Štrukelj je nadaljeval, da bo v obtok kmalu prišlo še novo vektorsko cepivo, to je cepivo Johnson & Johnson, ki je primerno za cepljenje nad 18 let.
»Učinkovitost na celotni populaciji je 67-odstotna. Kar je presenetljivo, je to, da je učinkovitost v skupini nad 65 let kar 85-odstotna. Pri tem govorimo o idealni učinkovitosti, to je preprečitvi okužbe. Ko govorimo o učinkovitosti kot preprečitvi resne bolezni ali zapletov, pa je učinkovitost med 90 in 95 odstotki, odvisno od starostne skupine,« je pojasnil Štrukelj in dodal, da je cepivo tudi precej učinkovito proti različnim variantam. V populaciji v ZDA, kjer je bila študija narejena, so ugotovili 64-odstotno učinkovitost zaščite pred okužbo z angleško različico, 66-odstotno proti brazilski in 53-odstotno proti južnoafriški. Pri preprečitvi resne bolezni pa pri pri različicah pridemo do 85-odstotne učinkovitosti, je povedal strokovnjak s fakultete za farmacijo.
Glede cepljenja nosečnic je povedal, da je to odločitev zdravnika in nosečnice. Marsikaj je odvisno od stadija nosečnosti, če se pojavi kakšna nosečniška bolezen, denimo sladkorna. Nosečnice niso na prednostnih seznamih, je dodal.
V nekaterih državah cepljenje samo starejših
Ema je po več tednih ugibanj in vprašanj v sredo javnosti sporočila ugotovitev, da je treba neobičajne krvne strdke v kombinaciji z nizko ravnijo trombocitov opredeliti kot zelo redke stranske učinke cepiva. Večina dosedanjih primerov se je pojavila pri ženskah, mlajših od 60 let. A na podlagi trenutno razpoložljivih dognanj Ema ne more potrditi posebnih dejavnikov tveganja, kot sta starost ali spol. Obenem je agencija potrdila, da koristi ostajajo večje od tveganj, in pristojne pozvala k nadaljnji uporabi cepiva.
Več držav se je že odločilo uvesti določene omejitve. V Španiji bodo s tem cepivom cepili le starejše od 60 let. Podobno je sporočila tudi Italija. Tudi Belgija se je odločila za omejeno cepljenje s cepivom AstraZenece. Kot so sporočile zdravstvene službe, bodo pri starostni skupini med 18 in 55 let cepivo nadomestili z drugim, medtem ko se bodo cepljenja pri starejših od 55 let nadaljevala z vsemi cepivi.
V Evropi sicer v različnih državah že dlje časa veljajo različna pravila glede cepljenja z AstraZeneco. Nemčija in Nizozemska, denimo, priporočata zgolj cepljenje starejših od 60 let, Francija je spodnjo mejo postavila pri 55 letih.
Ministri brez enotnega stališča
Ministri držav članic so na virtualnem sestanku delili različne interpretacije poročila agencije in si prizadevali z Emo tudi razčistiti vidike, povezane z varnostjo cepiva AstraZenece. Vsi so se strinjali, da so potrebne nadaljnje študije pri določenih skupinah, je po sestanku sporočilo portugalsko predsedstvo.
Evropska komisarka za zdravje in varnost hrane Stela Kiriakides je sicer še pred srečanjem izpostavila pomembnost enotnosti, češ da je za okrepitev zaupanja javnosti v cepljenje nujno, da v EU govorimo z enim glasom. Kiriakidesova je še dodala, da morajo nadaljnje odločitve temeljiti na znanstvenem delu Eme in temeljitem, stalnem ocenjevanju tveganj in koristi.
Tudi slovenski minister Janez Poklukar je na srečanju poudaril, da bi bilo v nastalih razmerah dobrodošlo, če bi jim uspelo doseči enotnost držav članic EU pri odzivu na ugotovitve, po možnosti tudi glede kriterijev za starostno mejo za cepljenje, če bi bilo to treba. Posvetovalno skupino za cepljenje je pozval, da Emine ugotovitve obravnava in poda strokovno stališče.
