Moderna je v ZDA in EU dala vlogo za nujno uporabo njenega cepiva
Napovedujejo še vloge pri oblasteh v Kanadi, Švici, Veliki Britaniji, Izraelu in Singapurju.
Odpri galerijo
Moderna bo prvo farmacevtsko podjetje, ki je oddalo vlogo za nujno uporabo cepiva proti covidu-19 v EU. FOTO: Dado Ruvić/Reuters
Ameriško farmacevtsko podjetje Moderna je v ponedeljek pri ameriški zvezni upravi za hrano in zdravila (FDA) vložilo vlogo za dovoljenje za nujno uporabo svojega cepiva proti covidu-19 v ZDA. FDA bo prošnjo obravnaval 17. decembra, poroča nemška tiskovna agencija DPA. Tiskovna predstavnica podjetja je za DPA sicer potrdila, da so v ponedeljek vložili vlogo tudi v Evropski uniji. Iz Evropske agencije za zdravila (EMA) tega za zdaj še niso potrdili.
Moderna bi z vložitvijo vloge postala prvo podjetje, ki bi v EU zaprosilo za dovoljenje za svoje cepivo proti covidu-19.
Ameriški farmacevt je sicer v ponedeljek napovedal še vloge pri pristojnih oblasteh v Kanadi, Švici, Veliki Britaniji, Izraelu in Singapurju, da bi tako pospešil avtorizacijo cepiva.
Podjetje je v ponedeljek še sporočilo, da je bilo v primarni analizi učinkovitosti tretje faze kliničnega testiranja cepiva proti covidu-19 vključenih 196 udeležencev s potrjeno okužbo, od tega 30 hudih primerov. Učinkovitost cepiva je bila 94,1-odstotna, pri hudi obliki covida-19 pa stoodstotna. Dodali so, da je bila učinkovitost dosledna glede na starost, raso in narodnost ter demografske podatke o spolu. Ni bilo ugotovljenih nobenih resnih pomislekov glede varnosti.
Cepivo so testirani bolniki na splošno dobro sprejeli, najbolj pogosti stranski učinki so bili bolečina in rdečica na kraju vboda, utrujenost, bolečina v mišicah in sklepih ter glavobol.
Ameriški farmacevtski velikan Pfizer in nemško biotehnološko podjetje Biontech sta podobno vlogo pri FDA vložila prejšnji teden. Dovoljenje pričakujeta po 10. decembru.
Moderna je cepivo, ki ga razvija skupaj z ameriškim Nacionalnim inštitutom za zdravje, testirala na več kot 30.000 udeležencih v ZDA. Tako cepivo Moderne kot tudi Pfizerja temeljita na novi tehnologiji, ki uporablja informacijsko ribonukleinsko kislino (mRNK) za prenos genskega materiala, s katerim celice v telesu spodbuja k proizvodnji beljakovin za preprečevanje ali boj proti bolezni.
Moderna pričakuje, da bo do konca leta imela v ZDA na voljo okoli 20 milijonov odmerkov cepiva, ki se sicer imenuje mRNA-1273. V letu 2021 pričakuje globalno proizvodnjo od 500 milijonov do milijarde odmerkov cepiva.
Evropska komisija je prejšnji teden potrdila pogodbo z Moderno o nakupu do 160 milijonov odmerkov cepiva proti covidu-19. Pred tem je odobrila pet pogodb o nakupu cepiv s podjetji AstraZeneca, Sanofi-GSK, Janssen Pharmaceutical, ki je del ameriške skupine Johnson & Johnson, Pfizer-Biontech in Curevac.
Moderna bi z vložitvijo vloge postala prvo podjetje, ki bi v EU zaprosilo za dovoljenje za svoje cepivo proti covidu-19.
Ameriški farmacevt je sicer v ponedeljek napovedal še vloge pri pristojnih oblasteh v Kanadi, Švici, Veliki Britaniji, Izraelu in Singapurju, da bi tako pospešil avtorizacijo cepiva.
Učinkovitost cepiva 94,1-odstotna
Podjetje je v ponedeljek še sporočilo, da je bilo v primarni analizi učinkovitosti tretje faze kliničnega testiranja cepiva proti covidu-19 vključenih 196 udeležencev s potrjeno okužbo, od tega 30 hudih primerov. Učinkovitost cepiva je bila 94,1-odstotna, pri hudi obliki covida-19 pa stoodstotna. Dodali so, da je bila učinkovitost dosledna glede na starost, raso in narodnost ter demografske podatke o spolu. Ni bilo ugotovljenih nobenih resnih pomislekov glede varnosti.
Direktor farmacevtske družbe Moderna Stéphane Bancel se veseli uspešnosti njihovega cepiva. FOTO: Ivan Couronne/AFP
Cepivo so testirani bolniki na splošno dobro sprejeli, najbolj pogosti stranski učinki so bili bolečina in rdečica na kraju vboda, utrujenost, bolečina v mišicah in sklepih ter glavobol.
Ameriški farmacevtski velikan Pfizer in nemško biotehnološko podjetje Biontech sta podobno vlogo pri FDA vložila prejšnji teden. Dovoljenje pričakujeta po 10. decembru.
Testirali na več kot 30.000 udeležencih
Moderna je cepivo, ki ga razvija skupaj z ameriškim Nacionalnim inštitutom za zdravje, testirala na več kot 30.000 udeležencih v ZDA. Tako cepivo Moderne kot tudi Pfizerja temeljita na novi tehnologiji, ki uporablja informacijsko ribonukleinsko kislino (mRNK) za prenos genskega materiala, s katerim celice v telesu spodbuja k proizvodnji beljakovin za preprečevanje ali boj proti bolezni.
Moderna pričakuje, da bo do konca leta imela v ZDA na voljo okoli 20 milijonov odmerkov cepiva, ki se sicer imenuje mRNA-1273. V letu 2021 pričakuje globalno proizvodnjo od 500 milijonov do milijarde odmerkov cepiva.
Evropska komisija je prejšnji teden potrdila pogodbo z Moderno o nakupu do 160 milijonov odmerkov cepiva proti covidu-19. Pred tem je odobrila pet pogodb o nakupu cepiv s podjetji AstraZeneca, Sanofi-GSK, Janssen Pharmaceutical, ki je del ameriške skupine Johnson & Johnson, Pfizer-Biontech in Curevac.
